【一度日历】| IL-6赛道再添Biosimilar，罗氏的重磅江山还能守多久
转自：一度医药
2024年3月，FDA批准了FreseniusKabi DeutschlandGmbH生产的Actemra（Tocilizumab,托珠单抗）生物类似药Tyenne上市，这是继Tofidence之后第二个被FDA批准的Tocilizumab的生物类似药，同时也是首个被批准用于静脉和皮下给药的Tocilizumab生物类似药。
Tocilizumab由日本公司Chugai与罗氏共同开发，是一款靶向IL-6R的人源化单抗，2010年在美国上市，是全球首款上市的IL-6信号通路单抗。已经在全球获批了多个适应症，包括类风湿关节炎（RA）、儿童幼年特发性关节炎（pJIA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、巨细胞动脉炎（GCA）和CAR-T细胞诱导的细胞因子释放综合征（CRS）等。截止2023年IL-6赛道共四款药物上市，罗氏独占半壁江山，这使得Tocilizumab在上市13年后的2023年依然为罗氏带来23.3亿瑞郎全球收入。
Tyenne的批准基于一项3期临床试验（NCT04512001）数据，数据在比较生物类似药和原研药在中度至重度活动性类风湿性关节炎患者中的疗效后显示，两种产品在疗效、安全性等方面都表示出了相似性。
本次批准，除了治疗类风湿性关节炎以外，还批准了成人巨细胞动脉炎、2岁以上患有活动性多关节幼年特发性关节炎和2岁及以上伴有活动性全身幼年特发性关节炎多种适应症。扩大适应症范围为患者提供了更多的选择，也有助于减轻患者医疗负担。
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参考资料：
1.智慧芽数据库
2.FDA官网
3.罗氏2023年报
4.首款tocilizumab生物类似药获批！罗氏Actemra面临专利悬崖 REFACE前言本周二Fresenius Kabi宣布，欧盟委员会（EC）授予Tyenne（tocilizumab）上市... - 雪球(xueqiu.com)
作者：锅傲天
医学审核：Trin
主编：小宝
排版：HZ
