长春高新控股子公司注射用人生长激素新适应症补充申请获得批准
2023-04-13 16:24:00 - 界面新闻
2023年4月13日，长春高新(000661.SZ)发布公告，近日，公司控股子公司长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：
药品名称：注射用人生长激素
商品名称：赛增
剂型：注射剂
注册分类：治疗用生物制品
规格：4.0IU/1.33mg/1.0ml/瓶、12IU/4.0mg/1.0ml/瓶
申请内容：增加适应症
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品两个规格4.0IU/1.33mg/1.0ml/瓶和12IU/4.0mg/1.0ml/瓶增加国内同品种已批准的适应症。增加的适应症如下：①用于因Prader-Willi综合征(PWS)所引起的儿童生长障碍;②用于特发性身材矮小(ISS);③用于慢性肾脏疾病(CKD)所引起的青春期前的儿童生长障碍。说明书及标签临床内容照所附执行。