行业动态︱玛仕度肽 (IBI362) 高剂量9 mg在中国肥胖受试者中的II期临床研究达到24周主要终点
转自：药学进展
玛仕度肽(IBI362)高剂量9mg在中国肥胖受试者中的II期临床研究达到24周主要终点 PPS
2023年5月11日，美国罗克维尔和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布：玛仕度肽(研发代号：IBI362)高剂量9mg在中国肥胖受试者的II期临床研究（ClinicalTrials.gov,NCT04904913）中24周主要研究终点达成。
这是一项在中国肥胖受试者[体重指数(BMI)≥30.0kg/m2]中评估玛仕度肽9mg疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，共纳入80例受试者（基线平均体重96.9kg，平均身高168.0cm，平均BMI34.3kg/m2），按3：1的比例随机分配至玛仕度肽9mg组或安慰剂组接受每周一次治疗至24周，研究的主要终点是治疗24周后与安慰剂相比受试者体重相对基线的百分比变化。该研究还将延长治疗至48周。
研究结果显示，玛仕度肽9mg在中国肥胖受试者中的减重疗效优效于安慰剂，治疗24周后玛仕度肽9mg组体重较基线的平均百分比变化与安慰剂组的差值达-15.4%（95%CI：-18.8%,-11.9%），P<0.0001；体重较基线的平均变化与安慰剂组差值为-14.7kg（95%CI：-17.9kg,-11.5kg），P<0.0001；同时，玛仕度肽9mg组分别有81.7%、65.0%、31.7%和21.7%的受试者体重较基线下降至少5%、10%、15%和20%，而安慰剂组无受试者体重降幅达到5%及以上。
安全性方面，截至主要终点，玛仕度肽9mg组耐受性和安全性良好，脱落率低于安慰剂组，无受试者因不良事件提前终止治疗，无严重不良事件发生。除COVID-19感染外，最常发生的治疗期不良事件为胃肠道相关不良事件，且大多数为轻度或中度并为短暂一过性。
当前该项研究还在进行中，其他次要及探索性研究终点数据将在研究结束后进行分析和披露。
该研究的牵头研究者、北京大学人民医院纪立农教授表示：“中国超重及肥胖人口近年来持续增加，肥胖人群（BMI≥28.0kg/m2）约有1.6亿，其中，中重度肥胖（BMI≥32.5kg/m2）约有1000万，这类患者的心脑血管风险极高，患者日常生活质量和心理健康受到显著影响。相对于一般肥胖人群，中重度肥胖患者更加亟需有效和安全的减重药物。当前BMI≥32.5kg/m2人群的治疗选择不多，以代谢手术为主。尽管手术减重疗效明显，但诸多原因使得其仅在少数患者中应用。近年来，GLP-1受体激动剂，特别是新一代双靶激动剂的开发为减重药物带来了光明的前景。然而，国际上GLP-1受体激动剂在中重度肥胖患者中的临床研究较少，在中国人群中几乎为空白。今天，我很高兴的看到玛仕度肽9mg剂量研究在展现出良好耐受性和安全性的同时，其减重疗效在6mg的基础上得到进一步提升，在中国中重度肥胖中治疗24周后就展现出了可以媲美部分接受代谢手术的肥胖患者的减重效果，这使其有望为中国中重度肥胖人群带来相较减重手术更理想的治疗方案。这项研究同时填补了药物治疗中国乃至东亚中重度肥胖患者相关临床研究的空白。我有信心玛仕度肽9mg在未来的III期研究中展现出同样令人鼓舞的结果。”
信达生物制药集团临床副总裁钱镭博士表示：“玛仕度肽9mg在中国中重度肥胖受试者的II期临床研究中达到24周减重疗效优效于安慰剂的主要终点，同时表现出良好的耐受性和安全性，这是玛仕度肽总体适应症开发策略与生命周期管理中重要的一步。从全球来看，针对中重度肥胖人群的减重治疗手段是极其匮乏的，单靶点GLP-1类药物在此类人群中的疗效有限，即使治疗一年也很难达到对比安慰剂较基线减重15%的效果。玛仕度肽9mg治疗方案在平均BMI34.3kg/m2的中国肥胖人群中治疗24周后的减重幅度相对于安慰剂可达15.4%（14.7kg），此数据可与目前疗效最优的GLP-1受体激动剂类多靶点药物乃至减重手术相媲美，且体重在24周时仍呈现持续下降的趋势；该研究目前还在进行中，将会继续评估治疗48周后的疗效和安全性。我相信更长时间的治疗会带来更大的体重获益，也期待届时看到更加振奋人心的数据。此外，我们将适时推进玛仕度肽9mgIII期临床研究，争取早日为中重度肥胖患者提供较减重手术更理想的药物治疗选择。”
关于肥胖
我国是全球超重和肥胖人口最多的国家，且呈现逐渐上升和年轻化趋势。肥胖可以导致一系列并发症或者相关疾病，进而影响预期寿命或者导致生活质量下降。在较为严重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些肿瘤的发生率及死亡率明显上升。肥胖症是需要长期治疗的慢性疾病，目前缺乏长期有效且安全的治疗手段。生活方式干预是超重或肥胖者的首选和基础治疗手段，但是仍有相当一部分患者由于种种原因不能达到期望的减重目标，需用药物辅助减重。传统减肥药减重效果有限，且存在安全性问题，对疗效更好且安全的减肥疗法的需求尚未得到满足。
关于玛仕度肽（IBI362）
玛仕度肽（IBI362）是信达生物制药与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，同时改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。目前，玛仕度肽4mg和6mg在中国超重或肥胖（GLORY-1）受试者和2型糖尿病（DREAM-1和DREAM-2）受试者中的三项III期注册研究正在进行中；玛仕度肽9mg在中国肥胖受试者的II期临床研究正在进行中。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括35个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有8个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®️），贝伐珠单抗注射液（达攸同®️），阿达木单抗注射液（苏立信®️），利妥昔单抗注射液（达伯华®️），佩米替尼片（达伯坦®️），奥雷巴替尼片（耐立克®️），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®️），塞普替尼胶囊（睿妥®️），3个品种在NMPA审评中，6个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、赛诺菲、Adimab、Incyte和MDAnderson癌症中心等国际合作方达成28项战略合作。
信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，用得上、用得起高质量的生物药。至2023年3月，信达生物患者援助项目已惠及16余万普通患者，药物捐赠总价值数亿元。
信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：InnoventBiologics。
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1.该适应症为研究中的药品用法，尚未在中国获批；
2.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。
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文章来源：信达生物
美编排版：梁嘉庆
文章审核：梁嘉庆罗琪
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