小剂量处方药购买难、药品说明书字小、“械字号”面膜销售……省药品监督管理局回应关切
“小金盾”实施一年多成效如何？
小剂量处方药片难觅踪影
家中的药品过期后该如何处理？
“械字号”面膜销售合规吗？
药品说明书为何有的“字小如蚁”？
6月13日上午9点，江苏省药品监督管理局党组书记、局长田丰带队走进《政风热线·我来帮你问厅长》全媒体直播节目，倾听群众诉求，答疑解惑。
左：江苏省药品监督管理局党组书记、局长田丰
右：江苏省药品监督管理局党组成员、副局长姜伟
01
“小金盾”实施一年多
成效如何？
2021年12月，国家药品监督管理局发布了儿童化妆品标志——小金盾，并要求自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品必须标注小金盾。
记者走访发现，儿童彩妆类产品已经得到了较为有效的规范，但是市面上仍有部分儿童化妆品没有“小金盾”标志。
回应
政策过渡期内获批产品可正常流通
江苏省药品监督管理局政策法规处处长倪永兵介绍，根据规定，政策落地有一个过渡期，在2022年5月1日之前就获批的儿童化妆品，生产日期在2023年5月1日之前的，产品在有效期内可以继续流通和使用。
江苏省药品监督管理局政策法规处处长倪永兵
从2023年5月1号开始，所有生产和进口的儿童化妆品，都必须加上这个“小金盾”的标签。
倪永兵处长表示，儿童化妆品是重点监管对象，通过这样一个标识的提醒，让广大公众简明扼要知道该产品是否属于儿童化妆品，家长也可以查询国家药监局网站，了解已经获批的产品相关的信息公示。
02
“小剂量”处方药片难觅踪影
患者该怎么办？
近日，南京部分患者向《政风热线》反映，因为尿酸高，她们需要长期服用非布司他片治疗，不过该药品小剂量处方药在市场上很难买得到，只能掰开药片服用，这给有需求的患者增添了不少麻烦。
记者走访了几家医院和药店，发现几乎无一例外都是40毫克一粒的版本；只有一家有20毫克一粒的版本，不过工作人员表示，这是进口药，与记者花费16.48元购买的国产药相比，售价要高出不少，很少有药店出售。
回应
药品规格设定
必须拿出充分研究证据
江苏省药品监督管理局药品生产监管处处长李新天介绍，2004年，国家药监局出台了《关于加强药品规格和包装规格管理的通知》的文件，药品规格的确定必须符合科学性、合理性和必要性的原则。
江苏省药品监督管理局药品生产监管处处长李新天
她解释说，药品规格设定由上市前的临床实验确定，如果厂家想增加规格，需要拿出充分的研究证据，证明这种增加是有科学性、合理性和必要性的，这是一个科学性问题。
此外，这还是一个经济性问题，企业如果生产更多规格的药品，就需要花费更多的研发经费，才能找到安全有效的数据。
她也呼吁，药品上市许可持有企业，在保证药品安全有效的前提下，考虑患者的需要，设计出更多科学安全有效的规格。
03
家中的药品过期后该如何处理？
《国家危险废物名录》中，过期药品被纳入生活垃圾中的危险废物，需要专门回收处理。
但是记者走访调查发现，过期药品处理是个头疼事儿，找不到专门回收渠道，只能当作普通垃圾丢掉。
回应
主要当作生活有害垃圾处理
需要全社会共同关注
江苏省药品监督管理局药械经营监管处处长姚志宏回应，过期药品主要渠道是当作生活有害垃圾处理，投放到相应的垃圾箱中。
近年来我省的一些药品监管部门，也开展过清理家庭小药箱的公益活动，回收过期药品后，集中送到危险废物处置中心进行无害化处理。
他说，要想更好地解决这个问题，需要全社会协调发力，调动药品零售企业、医药协会等的积极性，在小区、药店设置过期药品回收点，就近方便服务群众。
江苏省药品监督管理局药械经营监管处处长姚志宏
04
市面上的面膜销售合规吗？
在面部医美之后，医院都会开一些“械字号”的医用敷料对患者的伤口进行冷敷处理，而这类“械字号”面膜比普通“妆字号”面膜的价位要高。
销售这类面膜需要办理相关资质，记者发现，市面上有商家违规销售“械字号”面膜，现场却看不到医疗器械经营企业许可证。
回应
“械字号”面膜属于医疗器械
是商家为销售自创概念
江苏省药品监督管理局南京检查分局局长周军表示，市面上常见的“械字号”医用敷料，根据国家药监局2022年11月发布的公告，按照三类医疗器械进行管理，销售二类、三类医疗器械需要取得相应的备案凭证、经营许可证，医疗器械注册证，商家涉嫌违规经营。
江苏省药品监督管理局南京检查分局局长周军
他还提醒广大消费者，所谓的“械字号”面膜，是商家为了销售自创出来的一个概念。目前在市面上有两种所谓的“械字号”面膜，一种是冷敷帖类的医疗器械，主要是用于人体的降温和退热，另一种是医用敷料，主要用于人体表面浅表性的创伤修复。
周军说，这两种都是医疗器械，不是化妆品，消费者应该到正规商场买面膜或者化妆品，不该把医疗器械作为日常消费品长期使用。
05
药品说明书为何有的“字小如蚁”？
《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定：“药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。”
不过，有市民反映，有的药品说明书“字小如蚁”，阅读起来并不方便。
回应
我省积极向上汇报适老化改造经验
并建议搭建统一信息公开平台
江苏省药品监督管理局副局长姜伟介绍，药品说明书规定要有15项必须包括的内容，内容多，纸张有限，造成字体偏小，老年人等群体确实不方便阅读。
国家药监局最近也高度关注这一问题，组织召开药品说明书适老化改造的座谈会，回应社会关切，解决药品说明书看不清、看不懂的问题。
江苏省药品监督管理局副局长姜伟
江苏省药监局将向国家局积极争取和汇报，一方面总结和完善前期连云港检查分局进行药品说明书适老化改造的做法和经验，向国家局推广，另一方面也向国家局建议，能否在全国层面搭建一个统一的药品说明书信息公开平台，建立一个权威统一的电子药品说明书查询平台，方便老百姓查询获知相关信息。
他也呼吁，广大患者在用药之前，要认真阅读药品说明书，在医生或者执业药师专业人员的指导下安全合理用药。