日本医保报销目录上新
近期，日本厚生劳动省（MHLW）公布了一批最新批准药物的报销价格清单。其中，首款Claudin18.2抗体药物Zolbetuximab迎来全球首次定价，4款药物将于8月下调报销价格，定价规则也发生了一些调整。
多数新药无实际溢价
在日本，新药若想进入国家健康保险（NHI）医保目录报销，会由中央社会保险医学委员会下属的药价专门委员确定报销价格。凡进入NHI价格清单药品，其支付价均由MHLW统一制定，通常包括未在目录内的首次定价与已在目录内的重新调价。
日本制定医保目录的新药报销价格有两种方法，一种是创新性较强，有同类参照的，可以根据其创新溢价、价值溢价、适销性溢价、儿科溢价、SAKIGAKE溢价（针对在日本率先推出并具有重大创新的新药）等规则给予更高定价；另一种没有同类参照的药物，则采用成本核算的方法。
在这一次定价中，大多数新药都获得了各种形式的溢价定价，包括Nobelpharma公司的自身免疫性肺泡蛋白沉积症药物Sargmalin等。尽管获得了几项溢价，但考虑到成本因素，最终实现的净价格增幅为0。也就是说，医疗机构在购买药品时的实际支付价格与NHI的报销价格之间没有差异。
新药上市后，随着市场渗透率的提高和生产规模的扩大，药品的生产成本会随之降低。因此，为了反映成本的实际变化并鼓励更广泛的药品使用，日本政府会对药品价格进行重新评估和调整。
日本的CEA计划，即成本效益评估计划，是一项旨在评估新医疗技术和药物经济效率的制度。该计划于2019年4月引入，作为日本医疗保健系统的一部分，特别是在确定新药品和医疗技术是否应纳入NHI系统时的一个关键步骤。
在新药上市之后的再次审评，以及成本效益评估（CEA）流程之后，MHLW调低了Alexion公司的全身性重症肌无力药物Ultomiris和Soliris、阿斯利康的肺癌免疫药物Imfinzi以及百时美施贵宝（BMS）的银屑病药物Sotyktu的报销价格。
首款CLDN18.2单抗首次定价
安斯泰来的Claudin18.2靶向药Vyloy（zolbetuximab）于今年3月在日本获得全球首次批准，用于一线治疗胃癌。据悉，Vyloy的首次定价为54502日元（约合348美元），其中，包括了因卓越疗效和鼓励创新而授予的溢价。在计算Vyloy定价时，日本采用了参照同类的计算方法，参考了小野制药的Opdivo（nivolumab）。该药由小野制药与BMS联合开发，在日本的商业化权益在小野制药。安斯泰来预测，Vyloy在日本的年销售额峰值可能达到145亿日元（约合9280万美元）。
武田制药的遗传性凝血障碍疾病药物Adzynma、阿斯利康的婴幼儿呼吸性合胞病毒（RSV）单抗Beyfortus、中外制药/罗氏的阵发性睡眠性血红蛋白尿症药物Piasky都因其在儿科使用中的卓越表现而获得了儿科溢价。
Adzynma还因为在日本市场研发速度快，以及被授予优先审查资格，而获得一个新的定价溢价类别。
透明度重要性有提升
在这份“上市产品报销价格清单”的其他产品中，爵士制药和NipponShinyaku的抗肿瘤化合物Vyxeos因其疗效卓越获得45%的溢价，因其更好地满足了市场需求而获得10%的溢价。
诺贝尔制药公司的Sargmalin，是一种吸入式的重组粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子，因其创新性获得了75%的溢价，因其对市场需求的满足获得了15%的溢价。
然而，根据与生产成本披露相关的规则，这些溢价并没有反映在其最终价格中，这是因为日本对没有类似产品的药物定价，采用了基于成本的方法。
实际上，MHLW的定价规则会根据企业对成本细节（如进口活性药物成分）的披露程度，确定一个系数，定价溢价的系数从1.0（披露率超过80%），到0.6（披露率为50%~80%），再到零（低于50%）进行递减。各公司实际追踪和披露活性药物成分成本的能力，取决于供应商提供了多少信息。对于披露率低于50%的药物的定价溢价系数，在2022年之前是0.2，后来为提升公共医疗支出透明度，系数下调为0。
此外，MHLW还宣布，从8月1日起，将下调4种产品报销价格：阿斯利康的Imfinzi在化疗后不可切除非小细胞肺癌的维持治疗剂量，从每2周10mg/kg修改为每4周1500mg，因此报销价格将从76355日元（约合485.9美元/120mg注射剂）下调12%，至67871日元（约合431.7美元）。
Alexion公司的Ultomiris因适应症扩展到视神经脊髓炎谱系病，年销售额是最初预测的2倍，因此报销价格将下调5.7%，从699570日元（约合4452.1美元/300mg）降至659985日元（约合4199.5美元）。该公司Soliris的价格也因类似原因降价。
在CEA计划审查后，BMS的Sotyktu6mg片剂，通过与竞争对手安进的Otezla（apremilast）价格比较后，从2770.9日元（约合17.6美元）下调8.6%至2533.4日元（约合16.1美元）。该药在日本被批准用于寻常型银屑病、泛发性脓疱型银屑病和红皮病银屑病，因其销售额超过100亿日元（约合6356万美元）而被标记进行CEA。
CEA计划也将在不久的将来，应用于安斯泰来的Vyloy、辉瑞的骨髓瘤药物Elrexfio（elranatamab）和阿斯利康的乳腺癌药物Truqap（capivasetinib）。