贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对转铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)主动召回
2023-09-13 10:08:12 - 中国质量新闻网
转自：上海市药品监督管理局网站
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对转铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)主动召回
沪药监械主召2023-189
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，贝克曼库尔特已确定批号为2573的转铁蛋白测定试剂盒（货号：OSR6152）不满足使用说明书（IFU）中所述的试剂上机稳定性声明。使用上述转铁蛋白测定试剂盒的客户可能会遇到试剂空白偏移、校准失败和/或质量控制（QC）失败等情况。贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对其生产的转铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)（注册证号：国械注进20182402665）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。