我是药品检查员|林红：将誓言铭刻在心、践之于行
中国食品药品网讯(记者庞雪实习记者李易真)“我宣誓，作为国家药品检查员，保证药品质量是我的使命和职责……我承诺在药品检查工作中认真履行工作职责，严格遵守工作纪律，维护药品检查队伍形象，做人民健康的忠诚卫士！”这是2016年12月29日，林红参加原国家食品药品监督管理总局举行的新聘任国家药品检查员时的宣誓誓言。
林红是福建省药品审核查验中心（以下简称核查中心）检查一科负责人、国家级药品检查员。誓言铮铮铭刻在心，这既是她多年从事药品检查工作的遵循，也是她做好药品检查工作的动力。
从中药“指纹”中发现违规线索
林红出身医药世家。在家庭的耳濡目染下，她从小就对药学有着浓厚的兴趣。1989年，林红从中国药科大学药物分析专业毕业后，就进入福建省药品检验所从事药品检验和质量研究工作。凭借扎实的专业能力和认真的工作态度，自2005年起，林红多次被药品监管部门邀请作为兼职检查员参与药品检查工作。
由于长期在药检所检验科室进行药品检验，林红在药品检查工作中，能敏锐地通过实验室数据或电子图谱发现药品质量控制中存在的风险隐患。
2020年，林红到某中药生产企业进行飞行检查，该企业生产的某中药口服液在市场抽检中被检出不符合标准规定。林红在查看完企业提供的产品检验记录后，坚持到实验室上机查看原始数据。
熟练地操作着实验室的检验仪器，认真检查每张图谱的属性并与产品检验记录进行比对……林红发现该企业并没有对被检批次产品进行实验室检验，而是使用多张2017—2020年生产产品的薄层鉴别图谱替代了被检批次产品的薄层鉴别图谱。“这种一图多用的行为属于严重违规。”林红严厉地告知企业负责人。
在实验室分析仪器和办公室电脑中，林红还发现另外一批中药口服液的留样稳定性试验出现了特征图谱中未检出特征峰的情况，企业未进行调查，也未采取任何控制措施。
据介绍，特征图谱中的特征峰就相当于人的“指纹”，具有较强的特异性和辨识度，可用于鉴别真伪，表征中药内在质量的整体变化。《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）中对该品种有明确要求，即应在检验中对特征图谱的主要特征峰与对照特征图谱进行比对确证，以保证产品稳定性。
“如果该批次产品的特征图谱缺少特征峰，则说明特征图谱检查项不符合《中国药典》要求，可以初步判断该图谱对应的批次产品不合格。”林红说。
同时，林红还发现企业未对不合格产品进行召回处理，质量管理混乱。企业相关负责人现场承认了上述发现的问题，并接受了检查组作出的将违规情况移交当地药品监管部门作进一步处理的决定。
帮扶企业守护药品安全
2021年7月，核查中心正式挂牌成立，林红作为机构涉改人员转隶到核查中心，成为一名专职药品检查员。
在持续做好检查工作的同时，林红也多了一项任务，就是为确保药品供应和质量安全，用自己扎实的检查功底，尽可能地对企业进行帮扶。
新冠疫情防控政策调整期间，布洛芬缓释胶囊、布洛芬片、对乙酰氨基酚片等抗疫药品告急，为保障全省抗疫药品供应，核查中心立即派出检查员开展抗疫药品应急检查。林红带领科室检查员第一时间对全省4家抗疫药品生产企业提供全程指导、技术支持和跟踪服务，对其中3家药品生产企业进行相应品种停产后的恢复生产现场检查，并对1家扩大产能的药品生产企业进行现场检查。在林红等人的指导帮扶下，4家企业快速优化资源配置，有序扩大生产，加快抗疫药品生产速度，缓解了福建省“一药难求”的紧张局面。
帮扶企业，不仅是关键时刻的挺身而出，更要日常工作中主动靠前解决企业发展中遇到的“堵点”。今年上半年，国家药监局发布的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》正式实施，并拟进一步加强委托生产药品上市许可持有人，即B证药品生产企业的监管。
6月，林红在事先对企业提出的一百余个问题进行梳理分析的基础上，率领科室药品检查员为全省37家B证药品生产企业作“药品上市许可（B证）持有人质量管理体系建设”专题培训，并开展企业咨询活动。在活动现场，林红解答了50余个热点问题，为企业承担药品上市许可持有人责任理清思路、明确方向。
在林红看来，监管部门和企业是同向而行的，药品检查员的初心就是帮助企业提升质量管理水平。“当看到企业成长壮大，生产出质量安全的产品，我都倍感欣慰。”林红说。
尽职尽责坚守药监岗位
在核查中心，林红所在的检查一科每年需要对全省近百家药品生产企业进行现场检查，还需开展全省高风险药品生产企业检查、涉疫药品检查、中药饮片检查等专项检查，涉及药企60余家。为保证检查任务能够高质量完成，培养一支职业化、专业化的检查员队伍十分必要。作为一名经验丰富的老检查员，林红自觉承担起“传帮带”的重任。
带教过程中，林红循序渐进指导新检查员提升检查能力。针对新入职的检查员，林红设计了发现问题登记表，鼓励新检查员把在检查中发现的企业缺陷如实记录下来，不断提升发现问题的能力；带队检查时，林红会根据检查员的专业背景给出针对性的指导，通过提问的方式引导新检查员主动发现风险隐患；在参加国家药监局组织的注册核查和疫苗巡查时，林红会带领新检查员参与检查，为年轻检查员争取宝贵的历练机会，不断提升年轻检查员的实战能力。
2022年，核查中心举办了检查技术比武大赛，新入职的姚炜凯代表检查一科参加比赛。他告诉记者，林红在演讲选题、PPT内容展示等方面给了他很多专业意见，“仅PPT就修改了十几次，最晚一次我们交流到了半夜12点”。最终，姚炜凯取得了此次比赛唯一的一等奖，对药品GMP检查也有了更深刻的认识。
此外，林红还承担了《MAH制度下本省药品生产企业委托生产的质量风险分析》的课题研究，带领团队收集整理近百个药品检查案例，对案例中涉及的药品质量问题及风险进行识别和研判，并探索建立数据模型，对被识别的风险源进行进一步分析和汇总，供后续检查统一检查尺度，并给药品监管部门提供决策参考。
“在林红的带领下，核查中心的年轻检查员成长迅速，承担了全省大部分药品生产检查工作，成为保障全省药品安全的重要力量。”与林红共事十余年的核查中心党支部书记钟宜强如是评价道。
“完成好检查任务、培养优秀的检查员队伍就是我现阶段最重要的任务。我没有也不能忘记‘做人民健康的忠诚卫士’的誓言。”林红如是表示。
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(责任编辑：常靖婕)