喜讯！普洛药业又一次零缺陷通过美国FDA检查
2023-09-13 14:21:48 - 市场资讯
转自：APELOA普洛药业
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普洛药业下属子公司浙江普洛得邦制药有限公司于2023年05月29日至2023年06月02日接受了美国食品药品监督管理局（美国FDA）的cGMP（即现行药品生产质量管理规范）现场检查，检查范围是AP20014原料药的批准前检查和日常GMP监督检查。近日，公司收到了美国FDA签发的现场检查报告（EIR），此次检查以NAI（NoActionIndicated无需采取整改）零缺陷通过。这是该公司连续第2次零缺陷通过，也是普洛药业第16次通过美国FDA现场检查。
据悉，此次审计过程中，FDA检查官对公司生产和质量管理等六大系统进行全面细致的检查，内容涵盖了QA、QC、生产、物料、设备设施、包装标签等，检查面广、检查节奏快，现场检查和文件查阅穿插进行，全面对公司的药品生产管理水平进行查验。
AP20014原料药为公司CDMO产品。此次零缺陷通过美国FDA检查，是公司积极践行“高标准合规”发展理念的良好体现，表明公司的质量体系持续符合美国FDA的cGMP要求，将助力公司更好地为全球客户提供专业化的一站式研发生产服务。