山东新华医疗器械股份有限公司关于公司产品获得三类医疗器械注册证的公告
证券代码：600587证券简称：新华医疗公告编号：临2024-033
山东新华医疗器械股份有限公司
关于公司产品获得三类医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
1、产品名称：X射线计算机体层摄影设备
2、注册证编号：国械注准20243061705
3、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司
4、注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园
5、生产地址：淄博高新区齐祥路3588号
6、结构及组成：该产品由扫描架、扫描床、控制台、电源柜和选配件组成，其中扫描架包含高压发生器、X射线管组件、探测器、准直器，控制台含主机和显示器，选配件包括头部延长板和头托。
7、型号、规格：XHCT-16iM
8、适用范围：该产品用于常规临床CT检查，可为放射治疗计划提供图像数据。
9、批准日期：2024年9月5日
10、有效期至：2029年9月4日
11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业共6家公司已取得同类产品（大孔径CT）的医疗器械注册证。
12、产品主要特点
公司开发的XHCT-16iM型X射线计算机体层摄影设备具有孔径大、慢扫功能强大、图像质量高、操作灵活简便、质量稳定等特点。产品的特点主要是：
（1）孔径大，摆位方便。78cm大孔径设计，使得体型较大的患者及特殊体位患者轻松通过，不需要担心空间狭小而无法完成检查，提高了患者舒适度，更增加了医生摆位便捷性。
（2）支持慢扫功能、定位精度高。6秒转速慢扫描功能设计，可模拟4D扫描功能，实时采集患者呼吸运动时刻的图像，让病灶运动轨迹可见，提高定位准确性，为放射治疗提供可靠依据。
（3）先进扫描和重建技术、图像质量高。采用先进扫描和重建技术，提供更高分辨率的图像，确保诊断和治疗计划的准确性。
（4）用户界面友好、临床体验感优越。用户界面直观、操作简捷，流程优化，减少操作错误的可能性，提高医生工作效率。
（5）故障率低，质量稳定。产品由高品质零部件集成，经高强度可靠性测试，可靠性、耐用性高，保证产品的稳定运行，且维修成本较低。
二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响
XHCT-16iM型X射线计算机体层摄影设备可应用于医院临床诊断、介入治疗、术中导航、放疗定位等场景。本产品的成功注册，丰富了公司CT产品种类，实现了CT产品系列化布局，满足了不同客户群体的需求，为公司CT产品在不同领域铺垫市场打下基础。
三、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
山东新华医疗器械股份有限公司董事会
2024年9月13日