国家药监局赵军宁：中药新药研发热情持续迸发今年已有8个新药上市

2024-09-13 12:34:32 - 上海证券报

转自：上海证券报·中国证券网

上证报中国证券网讯（记者张雪）在国新办9月13日举行的“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上，国家药监局副局长赵军宁介绍说，中药是中医药传承创新发展的物质基础，国家药监局正在持续完善符合中药特点的监管体系以促进中医药传承创新发展。

一是完善法规制度，引领中药发展。推进《药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》修订，先后印发《中药注册管理专门规定》《中药标准管理专门规定》和正在研究制定的《中药生产监督管理专门规定》，包括之前颁布的《中药材生产质量管理规范》，也就是“中药材GAP”，积极强化法规体系建设。国家药监局还印发了《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，共出台了35条措施，遵循中药监管特点，全方位、全链条推进中医药传承创新发展。

二是改革审评审批，推动中药发展。充分尊重中医药发展规律，创新构建中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系。通过“三结合”证据，把中药安全有效、质量可控的逻辑说明白、讲清楚，支撑中药新药上市。近年来，中药新药研发热情持续迸发，中药新药临床试验和上市申请数量、批准数量同步增加，两年来均达到两位数。2023年共有10个中药新药获批上市，今年已有8个新药上市，为满足临床需求提供了新的选择。

三是构建监管体系，护航中药发展。国家药监局持续深化药品安全巩固提升行动，加强网售药品监管，优化中药材流通经营秩序。探索规范中药材产地加工，引导产地有序发展中药材生产，从源头上促进中药质量提升。中药饮片整体合格率由2018年的88%上升到当前的97%左右，中成药整体合格率长期稳定在99%以上，有力保障中药在中医临床中发挥重要作用。中药材GAP的示范推进初见成效，有效激发了中药生产企业内生动力。