刚刚！CDE发布《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》及2项个药BE指导原则（征）
2023-11-23 16:46:31 - 市场资讯
转自：药通社
刚刚，CDE发布：
《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》
《地屈孕酮片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》
《复方甘草酸苷片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》
12月16-17日 长沙相约
以上活动与公告无关
为了更好地开展药物临床试验期间安全性研究与风险管理工作，进一步明确相关技术标准，我中心组织起草了《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》，经工作组及中心内部讨论，已形成征求意见稿。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：苏娴，刘文东
联系方式：sux@cde.org.cn;liuwd@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2023年11月23日
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步规范地屈孕酮片和复方甘草酸苷片的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了地屈孕酮片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》和《复方甘草酸苷片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。
联系人：魏春敏；刘冬
联系方式：weichm@cde.org.cn；liud@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2023年11月23日
