积极铸就湖湘中药新辉煌——湖南省药监局创新监管模式助力中药产业高质量发展纪实
□喻灿华
三湘四水、芙蓉国里。湖南省中医药资源丰富，全省中药资源4667种，中药材种植基地示范县21个，中药材种植（养殖）企业（合作社）3032家，中药材种植面积450万余亩，中药材年产量177万吨，产业发展厚积成势。
“中医药是中华文明的瑰宝，中药是中医药事业发展的基石，严守中药质量安全底线，保障人民群众用上好药，药监部门责无旁贷。”湖南省药监局党组书记、局长欧阳志刚表示，湖南省药监局以湖南建设国家中医药综合改革示范区为契机，坚决落实“四个最严”要求，优化政策引导，细化帮扶措施，强化质量安全监管，有力推动全省中药产业高质量发展。
严格质量监管守牢安全底线
“中药是湖南省特色，也是监管难点。”湖南省药监局党组成员、副局长姚咏梅说。湖南省拥有149家中药生产企业、1527个中药批准文号，中药监管压力较大。湖南省药监局以“咬定青山不放松”的定力，突出“严、实、新”的做法，全面加强中药监管，切实防范安全风险，坚决守牢中药质量安全底线。
突出“四高”，持续推进中药安全整治。组织开展中药专项整治和专项检查，省、市、县（市、区）三级监管部门主要负责人挂帅，高规格组织部署，形成领导推力；构建药品执法“行纪刑”衔接机制，高效率统筹协同，凝聚部门合力；务求发现问题、消除隐患，高标准组织督查考核，促进精准发力；保持高压态势，严查重处违法违规行为，提升整治效力。
突出“四查”，确保中药安全风险排查到位。采取企业全面自查、专项监督检查、不告知随机抽查、问题整改倒查的“四查”方式，全面排查中药安全风险隐患；出台湖南省药品安全风险会商制度，广泛收集中药许可、检查、抽检、不良反应和舆情监测等方面安全风险信息，逐条分析评估，判定风险类型，发布风险预警，研究制定具体防控措施。近年来，湖南省药监系统对全省5万余家中药生产经营使用企业、单位实施了全覆盖检查，对发现的问题缺陷依法采取告诫、约谈、限期整改、暂停生产销售使用等处理措施，问题隐患逐一销号，确保专项检查取得实效。
突出“四百”，确保对违法违规行为的处置到位。明确中药专项检查始终围绕安全风险排查、隐患处置、违法查办、整改落实“四个100%”的工作目标，严肃查处了一批中药生产、经营、使用环节典型案件；联合公安机关查办涉刑案件，严厉打击中药领域违法犯罪行为，真正做到“查办一批、震慑一片、规范一行”，切实保障中药质量安全。
夯实基础能力增强产业活力
如今，在恒修堂药业有限公司（以下简称恒修堂）数字化饮片工厂生产车间，工作人员输入时间、温度等参数，物料通过系统预设的工艺流程被定点输送到蒸煮间，进行标准化、流程化炮制。
“我们以数智为引领，努力构建中药现代产业体系。”恒修堂总经理刘朝晖介绍，在湖南省药监局的指导支持下，公司配置了数控直线往复式切药机、X射线异物检测机等中药饮片生产设备以及全球顶尖的自动包装线，还自主开发了ERP（企业资源计划系统）、MES（生产制造执行系统）、溯源系统等，实现生产管理动态化、流程化、系统化，解决了中药生产质量不稳定、药材资源浪费等问题，并且有效缩短产品升级周期，降低了运营成本。
近年来，湖南省药监局不断创新监管方式方法，推进中药生产监管信息化建设，加强药品监管科学研究及成果应用，有力支持和推动了中药传承创新发展。
建基金，为药品创新加上“孵化器”。2020年，与省自然科学基金委员会联合设立“湖南省自然科学基金部门（省药监局）联合基金”，支持药品、医疗器械、化妆品产业创新和监管创新研究。近5年来，项目申报数量、立项数量及资助经费逐年递增，项目申报质量不断提升，共审核推荐基金项目1076项，评审立项531项，拨付项目经费3150万元。
搭平台，为药品科技成果转化装上“加速器”。加强与科研院所的合作，与湖南省中医药研究院签订中药监管科学研究合作协议，建立联席会议制度，加强中药监管科学课题研究，全力推进国家中医药综合改革示范区建设，加强药品监管能力建设。
强链条，推进中药生产监管信息化建设。推行药品生产企业数据记录信息化管理，发布《关于加强药品生产记录与数据管理的通知》，要求企业采用具备电子数据记录和输出、审计追踪等功能的设备仪器，对生产全过程实行信息化追溯管理；建立健全涵盖各类许可、检查、处罚、抽检、风险提示信息的药品监管信息化平台，药品生产企业监管信息全部建档上网，实现系统联通、数据联动、信息共享，为精准监管提供数据支撑。
大比武，为从业人员能力提升配上“助推器”。用好药品检验检测技能竞赛平台，加强中药检验技术支撑；联合湖南省人社厅、省总工会举办全省药品检验检测技能竞赛，有力提升药品检验检测人员的业务能力和技术水平；用好中医药职业技能中药传统技能竞赛平台，会同相关部门举办全省行业职业技能竞赛·第五届中医药职业技能中药传统技能竞赛省级决赛，通过竞赛提高中药从业人员钻研中药传统技能积极性，促进全省中医药事业和产业高质量发展。
强化支撑保障高效助企纾困
九芝堂股份有限公司获评湖南省工业质量标杆示范企业，康普药业股份有限公司获评国家知识产权优势企业，湖南时代阳光药业股份有限公司“创新中药便可通片的研制”项目列入“重大新药创制”国家科技重大专项……近年来，在湖南省药监局的助力下，全省中药产业实现创新高质量发展。
湖南省药监局统筹安全与发展，兼顾效益与民生，从推进中药标准制修订、优化审评审批流程、强化服务协调等多方面发力，不断稳固“湘药”产业链条，壮大产业集群，努力让群众用上更多新药好药。
中药标准是中医药高质量发展的技术支撑。湖南省药监局成立中药材标准和中药饮片炮制规范修订工作领导小组，邀请湖南省相关高校、医疗机构、中药生产企业专家组成编审委员会，共同开展标准规范制修订工作。目前，已完成《湖南省中药饮片炮制规范》修订工作，收载地方特色中药饮片545个品规；启动新版湖南省中药材标准制修订工作，拟收载314个品种，起草15个相关技术指导原则，中药材标准起草工作已全面展开；积极制定配方颗粒省级标准，已累计发布12批《湖南省中药配方颗粒标准》，共275个品种。
高效率审评审批是推动医药产业转型升级的重要抓手。湖南省药监局从优化审评审批流程、提升工作效能入手，进一步明确和细化各相关职能处室、单位在行政审批服务工作中的任务和运转机制，努力提高事前、事中、事后的衔接联动效率。该局要求，自企业申报中药相关项目起，药监部门明确专人提供技术指导，最大限度压缩检查、审评、审批环节时限；对重点产品许可事项随到随办、事不过夜，平均5个工作日完成业务运转。
高水平服务帮扶是中药企业做大做强的助推器。湖南省药监局倾力开展“走基层、找问题、想办法、促发展”调研活动，局领导主动联系帮扶中药龙头企业，领导班子成员带头走进定点企业开展帮扶活动，为企业纾困解难、谋良策出实招；直属单位、业务处室组建专业技术专家团队，服务支持全省中药企业产品注册、质量管理、创新研发等工作，并多次举办药品上市后变更管理、中药注册管理等培训，为企业答疑解惑。据湖南省南国药都中药饮片有限公司总经理申安平介绍，湖南药监部门对该企业从中药材种植基地建设到生产车间优化给予全程帮扶，提供具体技术指导，使产品质量更加稳定，预计今年企业销售额可突破4亿元。
一系列服务措施有力推动湖南省中药企业稳健发展。湖南德必泰医药有限公司总经理周色娥深有感触地说：“我真切感受到药监部门的高效。”该企业位于张家界市桑植县，申报药品生产许可过程中，湖南省药监局3次派检查组深入企业，针对企业初创阶段遇到的实际难题及现场检查中发现的不足，提供精准服务和指导，增强了企业在湖南发展的信心。
厚植发展沃土促进传承创新
目前，我国中药行业正处于关键的发展机遇期，一系列振兴政策相继出台。湖南省药监局采取有力的改革措施，确保政策落地，并推出创新政策，打造优质营商环境，促进全省中药产业升级和优势产业集聚。
2018年，湖南省委办公厅、省政府办公厅出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》；2022年，湖南省药监局联合省中医药局、省卫生健康委发布《关于促进湖南省中药产业高质量发展若干措施的通知》，提出了12条具体措施，为全省中药产业高质量发展提供政策保障。此外，湖南省还推动规范中药材种植，努力将中药资源优势转化为富民产业。目前，湖南已建立21个中药材种植基地示范县，种植面积450万余亩，中药材产业成为当地乡村振兴的重要支柱。道地药材如玉竹、黄精等产量占全国一半以上，形成了“湘九味”品牌，26个中药材获得国家农产品地理标志；建立多个产业集群带，靖州茯苓产业发展壮大；中药材产地加工更加规范，多家企业建立了标准化基地，从源头提升了中药质量。
促进中药饮片产业整合，激励企业申办专营批发。在保证药品质量安全的基础上，湖南省药监局大力促进生产和经营企业间的仓储合作，推动建立市场产销信息化平台，发展专业市场和中药材电商交易中心；支持建设符合现代化标准的初加工仓储物流中心和物流基地，支持第三方质量检测机构建设，增强市场服务功能；支持湘药品牌振兴，鼓励建立国家级和省级中医药科技创新平台，孵化中药科研成果；开展医疗机构利用传统工艺配制中药制剂备案；绘制中药产业现代化园区发展蓝图，吸引资金、项目、人才、技术和产品等要素，加速中药产业聚集；联合湖南省中医药局、省科技厅等部门制定《湖南省中医药健康服务业发展行动计划（2022—2025年）》，推动中医药养生保健服务、健康衍生产品、文旅康养产业发展；加强区域协同，利用地域和文化优势，推动创建“湘赣粤港澳中医药全产业链协同发展联盟”，加强联动协作，构建区域协调发展新格局，为中医药产业开放型发展搭建平台，推动中医药资源、人才、技术等要素在区域内优化配置；支持湘产中成药拓展海外市场，为全球健康贡献湖南力量。
站在新的历史起点，欧阳志刚表示，湖南省药监局将继续积极进取，推动中药传承创新，不断加大中药监管力度，持续优化药品监管体系，进一步提升药品监管工作的科学化、法治化和现代化水平，全力配合相关部门加速建设国家中医药综合改革示范区，助力中药事业扬帆远航，铸就湖湘中药新的辉煌。
（本版图片由湖南省药监局提供）
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(责任编辑：常靖婕)