筑牢防线保安全 强化服务促发展——湖南省衡阳市市场监管局扎实推进药品安全监管工作纪实
□喻灿华
“本以为6家分公司的登记注册手续要很久才能完成，没想到半天时间就全部办好了，真心为你们的敬业精神点赞！”近日，益丰大药房连锁股份有限公司相关负责人将一面锦旗送到湖南省衡阳市政务服务中心市场监管局登记注册窗口，并表达谢意。这是因为该公司办理登记注册过程中涉及内容较多，衡阳市市场监管局登记注册窗口工作人员耐心细致地指导他们完成资料填写、人脸识别、修正材料、上传材料等程序，加班加点为他们一次办成了所有手续，企业以此表达感激之情。
“监管部门与企业是责任共同体、命运共同体、发展共同体，要携手做好医药产业安全与发展工作。”衡阳市市场监管局党组书记、局长王敏表示。近年来，该局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，严格落实“四个最严”要求，扎实开展药品安全巩固提升行动，提升监管效能，筑牢药品安全底线，切实保障人民群众用药安全。全市药品安全形势呈现稳中向好态势，医药产业从“点上开花”迈向“链上成景”，产业高地正加速崛起。
聚焦主责强化监管筑牢药品安全底线
“要严格做好中药饮片的进货查验，严防假冒伪劣、过期失效药流入市场”“要仔细审核处方，并按照处方为消费者调配药品”……日前，两位身着制服的监管人员来到多家医药企业和医疗机构，查看证照、检查电脑台账、了解重点监控药品动向，并提示要严格落实质量安全主体责任，做到购进合法、储存规范、经营合规。这是近期衡阳市市场监管局开展药械化质量安全专项检查中的一幕。
药品安全监管责任重大。衡阳市委、市政府高度重视药品安全工作，主要领导和分管领导定期听取汇报、专题研究、专项调度。衡阳市市场监管局深入贯彻落实相关工作要求，建立健全“日常监管+飞行检查+稽查办案”三位一体工作模式，把药品安全纳入安全生产“起底式”排查和三年攻坚行动，坚持“三品一特”（食品、药品、重点工业产品、特种设备）一体推进、一体落实；坚持市县联动、部门协同，全面开展“双随机、一公开”抽查、专项检查、督导暗访、协同检查、飞行检查等工作，全方位排查药品安全风险隐患。今年以来，共检查药品生产经营企业5756家次，通过告诫、限期整改、暂停经营等方式实施行政处理533起。
疫苗是药品监管机构密切关注的高风险品种之一。近两年，衡阳市市场监管局联合市卫生健康委和市疾控中心开展疫苗安全检查，共检查60个单位，发现问题32个。同时，召开风险会商会，制定整改计划，并实施销号管理。此外，还通过随机抽取检查员和医疗机构的方式进行检查，共发现问题128个，发出整改通知12份，查办案件4起，确保了疫苗的质量和安全。
在医疗器械监管方面，衡阳市市场监管局通过严监管与优服务双管齐下，全面提升监管效能。统计显示，衡阳目前有第一类医疗器械生产企业7家、经营企业1733家、使用单位1986家。今年以来，该局严把备案入口关，从源头上杜绝不合规备案；深入排查风险，清理不合规产品备案55个，规范变更6个；强化日常监管与专项整治相结合，检查相关单位2468家次；优化服务，指导和帮助医疗器械网络销售企业入驻网络销售平台。一系列举措有效保障了医疗器械安全，提升了产业活力。
在化妆品监管方面，去年以来，衡阳市市场监管部门共处理了262起化妆品违规案件。为实施化妆品经营重点领域的专项治理，衡阳市市场监管系统建立了1422家重点企业及重点区域不同业态类型经营者的监管档案；同时，督促和引导相关经营主体进行自我检查和自我纠正。截至目前，化妆品经营重点领域专项治理行动已将571家企业纳入整治范围，其中436家已完成整治，62家企业被责令整改。
药品抽检是发现药品安全风险隐患的重要手段。衡阳市市场监管局认真制定抽检计划，以重点品种为抓手，实现城市、农村、城乡接合部等不同区域，医疗机构、个体药店等不同对象，流通、使用等不同环节监督抽检有效覆盖。同时，坚持日常监督检查与药品抽检相结合，要求抽样人员依法检查被抽样单位是否建立健全进货查验制度并如实记录，实地查看药品贮存场所环境控制措施、运行状态及相关记录、存放标识等，发现问题及时处置，实现全过程闭环管理。今年以来，已完成国抽化妆品40批次、省级药械化抽样220批次、市级药械化抽样306批次，完成省、市级药械化检验638批次。
药品上市后的安全性问题主要通过不良反应监测来发现。衡阳市市场监管局组织各级医疗机构进行药品不良反应监测知识培训，提升相关人员的专业技能和水平。此外，该局还监督并指导各医疗机构充分履行药品不良反应报告义务，确保报告信息的完整性和准确性，实现“早发现、早报告、早预警、早处理”的目标。通过加强四级监测网络和“哨点”建设，2024年1月至9月期间，全市共收集11185份药品、化妆品、医疗器械不良反应/事件报告，数量较上一年有所增加。同时，投诉举报的“前哨”功能得到发挥，共受理了1733起药械化投诉举报，已处理1677起，办结率达到96.8%。
药品安全巩固提升严防严控严管风险
自药品安全巩固提升行动启动以来，衡阳市市场监管局雷霆出击，紧盯“防范风险、查办案件、提升能力”这条主线，聚焦群众切身相关和反映强烈的领域，全面排查风险隐患，严查违法违规行为，保持常严长效态势。
拧紧责任链条，加强组织领导。衡阳市市场监管局第一时间召开全市药品安全巩固提升行动工作部署会，制定工作方案，成立领导小组，明确工作任务，加强统筹协调、督查督办、推进落实。下辖各县（市、区）均按照要求落实属地责任，全市形成上下联动、条块结合、分工负责、整体推进的工作格局。市政府专题听取药品安全巩固提升行动情况汇报，分管副市长每月调度工作进展情况，将药品安全工作纳入对县（市、区）政府的绩效考核。药品安全工作经费被列入本级财政预算，全力保障检验检测、药品抽检、行政执法、不良反应监测、科普宣传等日常监管工作有序开展。
抓实专项整治，严防风险隐患。衡阳市市场监管局重点抓好“严查违法违规行为、全面排查风险隐患”工作，聚焦药品购、销、存等重点环节和“一老一小”等重点人群，全力开展药品经营和使用环节、药品网络销售等各类专项整治行动，全面整治市场乱象，规范经营行为。该局还定期召开风险会商会，通过“周对接、月总结，季调度”工作模式，定期研判分析“两品一械”存在的风险隐患，指标式推进全年药品安全监管工作任务。去年以来，该局督促6家经营麻精药品企业自查自纠，发现问题10起，责令立行立改；检查药品网络销售企业180家，发现问题8起；处理药品网售投诉举报63起，责令改正18起，立案2起。
部门协同作战，汇聚监管合力。衡阳市市场监管局将药品安全巩固提升行动与日常监督检查紧密结合，加强对县（市、区）局的指导，着力查办一批药品违法犯罪案件，严厉打击违法犯罪行为，并加大案件曝光力度，及时公布典型案例。同时，加强“行纪刑”衔接，与公安、检察、卫生健康等部门建立联动协作、信息共享、案情通报、案件移送等工作机制，形成联合整治的强大合力。今年以来，全市共立案查处药械化案件419起，与相关部门互通线索20余条，召开专家鉴定会议3次，配合司法机关完成鉴定工作2件。查办了董某未经许可经营药品和医疗器械案、某区人民医院涉嫌使用未经注册的医疗器械案、某中医馆有限责任公司涉嫌使用劣药案、某医疗美容有限公司涉嫌发布违法医疗广告案等4起重大案件，另外还有3起案件由湖南省公安厅和湖南省药监局联合挂牌督办。
强基固本提升能力优化服务促进共治
随着药品审评审批制度改革深入推进，衡阳市生物医药产业步入创新发展快车道。作为药品监管能力重要基础和保障的技术支撑能力该如何提升，如何更高效地服务产业高质量发展，成为摆在衡阳市市场监管局面前的一道“必答题”。加快硬件基础建设、培育人才、提升能力、强化宣传……回望该局近年来提速药品检验检测能力软硬件建设的步伐，不难找到答案。
在衡阳市市场监管局的指导下，衡阳市市场监督检验检测中心以国家油茶国检中心（湖南）建设为契机，筹集资金2000余万元，着力提升检验检测能力。此外，该中心还完成化妆品63种激素检测项目扩项预实验，为新项目的开展奠定坚实基础。
为建强人才队伍，衡阳市市场监管局大力招才引智，通过人才引进、社会招考、选调遴选等多种渠道，引进重点领域、重点学科急需紧缺人才，不断优化药品监管人才队伍结构，通过岗前培训、案例研讨、交流学习以及以老带新、边学边练的方式，传经验、教方法、解疑惑，使年轻干部加速成长为堪当重任的高素质药品监管人才。同时，该局组织干部参与国家和省级层面组织的药械化监管与执法业务培训，举办全市范围的药械化监管业务培训班，全面提升监管能力和稽查执法办案水平。
基层一线是药品安全监管的前哨和基石。衡阳市市场监管局全面建立自上而下的督促、指导、协调、考核工作机制，完善基层药品安全监管责任体系。落实乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员制度，聘任乡镇协管员196名、村及社区信息员2718名，构建“横向到边、纵向到底”的药品监管网络；明确药品安全“两员”工作职责，通过电话、微信等渠道，建立健全市场监管所与药品安全“两员”双向信息传递、日常监管与巡查等联动工作机制。围绕安全隐患排查、信息报告、药品科普宣传等主题对药品安全“两员”队伍进行培训，并充分利用报刊、电视、广播、网络等媒体，对药品安全“两员”队伍建设情况跟进宣传，把监督网络从“两员”队伍延伸到社会公众中去，及时发现基层药品安全隐患和侵害群众利益的问题，并努力将其化解在萌芽状态。
衡阳市市场监管局还在宣传引导上下功夫，充分利用各类媒体，对药品安全监管工作进行宣传报道。在该局微信公众号上发布药品相关信息，在省级以上媒体发布药品监管相关报道；加强舆情监测，发挥舆情大数据的风险提示作用，积极引导舆论走向；组织开展“3·15消费者权益保护日”“药品安全宣传周”活动，通过设置宣传展板、发放宣传资料、开展药品安全咨询、进行假劣药品对比展示、举办用药安全知识讲座、播放公益广告和安全用药科普宣传片等多种形式，开展“两品一械”科普宣传，提高公众安全用药意识，推动社会各界共同参与安全监管，形成政府主导、企业履责、社会共治的良好局面。
衡阳市市场监管局在优化营商环境上出真招。依据湖南省《“三送三解三优”行动政策清单》，该局深入全市药品企业开展一对一帮扶，全面分析医药产业发展瓶颈，列出问题清单，确保企业诉求得到及时回应。同时，要求全市市场监管部门提升监管服务和效能。湖南同祺医药科技有限公司总经理李坚表示：“市市场监管局的政策和技术帮扶对企业发展起到了关键作用。”湖南东健药业有限公司（以下简称东健药业）计划投资新建中药饮片车间，衡南县市场监管局成立技术小组，提供全方位指导，与湖南省药监局沟通，推动加快审批流程，帮助企业快速投产。东健药业总经理董书光表示：“政府的优质服务坚定了公司在衡阳发展的信心。”在证件换发方面，企业仅需提交书面承诺，依据“承诺即换证”政策，可实现药品零售许可证的快速换发，最快仅需1天，显著提高了办事效率。湖南国大民生堂药房耒阳片区的胡经理在领取了更新后的《药品经营许可证》后感慨道：“该政策体现了市场监管部门致力于构建市场化、法治化、国际化营商环境的承诺。”
一系列优化营商环境行之有效的举措，激发了产业活力，一批创新高地和高水平产业集聚区加速形成。截至目前，全市共有药品生产企业15家，年产值20亿元；药品批发企业36家，年营业额35亿元；药店2423家；医疗器械生产企业39家、化妆品生产企业6家。目前，衡阳已初步形成以天地恒一制药股份有限公司衡阳分公司、湖南紫晶汇康生物医药集团有限公司、湖南华联康生物科技有限公司、湖南衡岳中药饮片有限公司、南岳生物制药有限公司、启迪药业集团股份公司、东健药业等企业为代表的、上中下游产业链条逐步健全的医药产业。衡阳市在湖南省优化营商环境评价中连续三年获得优秀等次。
“面对日新月异的医药经济发展形势，我们身负保障药品安全有效的艰巨任务，如何在更高水平上进一步推动医药产业健康发展一直是我们思考和探索的课题。”王敏表示，衡阳市市场监管局将持续贯彻落实党的二十届三中全会精神，坚持人民至上的监管理念，按照“四个最严”要求，深入开展药品安全巩固提升行动，对药品违法违规行为“零容忍”，在执法办案、靶向抽检、社会共治上实现新突破，守底线保安全、追高线促发展，以时不我待的紧迫感、踔厉奋发的精气神、笃行不怠的责任心，切实保障人民群众用药安全，为衡阳经济社会高质量发展贡献自己的力量。
（本版图片由衡阳市市场监管局提供）
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(责任编辑：常靖婕)