抢抓机遇强服务 监管赋能结硕果 湘潭医药产业发展势头正劲
□喻灿华
湖南湘潭素有“药都”之美誉，有“药不到湘潭不齐，药不到湘潭不灵”之说。广东、广西等地所产药材和东南亚国家的进口药材，跨越南岭顺湘江进入湘潭；云南、贵州、四川等地所产药材，顺长江东下经洞庭湖溯湘江而入湘潭；甘肃、陕西、山西等地所产药材，则顺汉水经汉口药市转运至湘潭。这里一度是湘江流域的经济中心和江南地区的中药材集散中心，医药产业成为湘潭市的重要经济支柱。
时代的脚步从未停歇，湘潭自然不会只顶着过去的光环。随着健康中国战略实施，湘潭凭借着科学的谋划、前瞻的布局，已站在大健康产业的新风口，迎风而起，乘势而上。
湘潭全市共有药品生产企业10家，医疗机构制剂单位5家，2023年药品生产企业产值突破17亿元，医疗机构制剂单位产值超4000万元。坐落在湘潭市经开区的湖南省医疗器械产业园，已累计引进医疗器械企业280余家，到2023年底已取得医疗器械注册证870多个。2021—2023年，湖南省医疗器械产业园核心区域（不包括产业链上下游）产值实现从几千万元到17.68亿元的高速增长。作为湘潭市重点发展的10条工业优势产业链之一，高端医疗器械及生物医药产业链生产企业共有306家（工商登记注册），投产企业150余家，产业链产值达130.6亿元，税收11.2亿元。
图为2024年2月2日，为加强化妆品监管，湘潭市市场监管局党组书记、局长赵波（中）在湖南开美美妆有限公司督查化妆品安全工作。
湘潭市医药产业健康、多元的发展，既得益于药材资源、医疗器械、医养结合等领域的良好基础和突出的比较优势，又离不开市场监管部门孜孜不倦的努力。近年来，湘潭市市场监管局深入贯彻落实党的二十大精神和党的二十届三中全会精神，按照湖南省药监局和湘潭市委、市政府的部署要求，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，以“四个最严”要求为标准，坚持稳中求进、以进促稳、先立后破，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，统筹高质量发展和高水平安全，持续加强药品安全治理体系和治理能力现代化建设，持续推进药品安全治理机制方式方法创新，持续强化药品全生命周期风险管理，持续深化安全专项治理，促进医药产业高质量发展，取得佳绩。
党建引领聚合力业务融合促发展
湘潭市市场监管局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，秉持“党建强、发展强”理念，坚持发挥党建引领作用，围绕产业实际和企业需求，以党建链赋能产业链，进行一次又一次实践。通过把党组织建在产业链上，把先锋力量汇聚到产业链上，把服务保障抓在产业链上，把组织优势转化为发展优势，用三招探索以高质量党建引领产业高质量发展新路径。
第一招——将红色堡垒建在产业链上，汇聚产业发展新合力。2023年3月，湘潭市高端医疗器械及生物医药产业链党委（以下简称产业链党委）成立，一头连着党组织，一头牵着企业。产业链党委在有力有序推动具备条件的非公企业单独组建党组织的同时，也通过行业相同、地域相近、易于管理、活动有效原则，采取挂靠组建、联合组建的模式，以强带弱，逐步成立行业型、区域化的联合党组织。创新链上党组织活动方式、活动载体，通过理论联学、阵地联建、活动联办，定期开展集中学习、党性教育、主题党日等活动，推动链上企业组成党建共同体。目前，产业链党委下设25个党组织。
第二招——将先锋力量聚在产业链上，激活产业发展新动能。湘潭市市场监管局聚焦产业链上党员骨干、党组织书记和非公党建指导员3支队伍，集中开展业务培训，完善考核管理办法，为链上企业提供全周期党建人才支撑。深化“企业吹哨、部门报到”机制，聚焦企业全生命周期，开展前期手续协助办理、项目申报、产品注册证办理、阳光挂网、银企对接、人才招聘、企业参展参赛等系列服务，不断优化注册咨询、体系核查前置帮扶、生产许可前置帮扶等工作流程。国家级湘潭市知识产权保护中心开展专利快速预审业务，提供快速审查、快速确权、快速维权等知识产权专业化服务；选派党员干部担任产业链重点企业党建指导员，积极协调解决企业发展过程中急难愁盼问题，当好政策宣讲员、党务指导员、政企联络员、企业服务员。
第三招——将红色力量用在产业链上，激发产业发展新活力。以党建引领产业发展，既是发展需求，也是时代需要。湘潭市市场监管局将党建工作与招商引资深度融合，号召党组织就是招商引资战斗堡垒，党员就是招商引资先锋尖兵。贺杰是湖南省医疗器械产业园党总支副书记，同时也是华熙生物科技（湘潭）有限公司生产部主管。他主动为招商引资团队服务，利用自身多年的工作经验和丰富的人脉资源，对接招商项目；在推动项目落地工作中，主抓联系服务工作，通过建立企业主体反馈信息清单机制，为企业“把脉问诊”、纾困解难，帮助落地企业解决配套设施建设、证照办理、员工招聘等问题。
湘潭市市场监管局的党员干部还以“走找想促”活动、“一月一课一片一实践”主题党日活动、送解优专项行动等为抓手，通过党建引领，带头撸起袖子、俯下身子、迈开步子走访企业，主动对接企业解决问题，指导湖南湘钢梅塞尔气体产品有限公司医用氧空分生产线、康普药业股份有限公司湘潭生产基地二期制剂生产车间、山东喜君康医药集团湘潭有限公司饮片生产车间、湘潭市中医医院区域制剂配制中心4个项目扩能生产。
监管责任重落实多措并举防风险
7月23日召开的2024年全国药品监管工作座谈会强调，党的二十届三中全会在药品领域提出了完善药品安全责任体系、推动生物医药和医疗装备产业发展、健全支持创新药和医疗器械发展机制、完善中医药传承创新发展机制、促进“三医”协同发展和治理等一系列改革部署，充分体现了党中央对药品监管工作的高度重视，对人民群众健康福祉的高度关切。
一方面，按照党政同责的要求，湘潭市加强党委对药品安全工作的领导，强化政府药品安全属地管理责任。市级层面建立了湘潭市药品安全协调机制，高位推动药品监管各项工作，形成党委统一领导、政府推动落实、部门依法监管的全市药品安全治理格局。
另一方面，湘潭市市场监管局印发了《关于药品行政审批、监管事权划分的规定》，建立了药品安全监管事权清单，明晰和强化各部门监管职责，建立监管执法考核评价机制，形成事权清晰、权责明确、统一协调、运转高效、执行有力的药品监管体系。
各县（市、区）也对照标准健全组织架构，特别是针对乡、镇、村等薄弱环节，切实发挥各级组织和人民群众在药品安全工作中的作用，整合乡、镇、村药品监管资源，建立乡镇（街道）药品安全协管员、村（社区）药品安全信息员队伍。目前，湘潭市共明确药品安全协管员43名，药品安全信息员719名，充实和加强基层监管力量，推动工作重心下移，构建起上下贯通、相互衔接的药品安全治理体系，提高监管效能。
值得一提的是，湘乡市还创新推出包保督导机制，市、乡、村三级506名干部包保督导1552家药械化经营主体，对药品安全实行日管控、周排查、月调度，实现药品安全属地管理规范化、具体化、常态化。
监管能力提水平监测网络全覆盖
近年来，湘潭市全面加强药品监管能力建设，努力强化药品监管机构、技术、人才支撑，完善药品监管体系，推进监管能力现代化，不断提升全市药品监管工作质效。
监管更科学
湘潭市一直坚持药械化监测评价改革创新，全面推进药械化监测体系和能力建设，不断拓宽监测工作覆盖面。近三年来，湘潭市药品不良反应（ADR）、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测报告各项监测任务均超额完成。ADR严重报告比、医疗器械不良事件报告总数等多项指标排名全省前列。
为构筑“中心牵头、县市协同、网点覆盖”的监测工作体系，湘潭市在实现市、县、乡三级药品不良反应监测网络全覆盖的基础上，积极推进社区（村）卫生室、个体诊所四级监测网络建设，并将监测网络延伸到零售药店。此外，湘潭市还在湖南省率先开展市级药械化安全监测哨点和监测评估专家库建设。除建设7家省级哨点外，还设立了9家市级药械化监测哨点，组建了市级药械化安全监测评估专家库，聘请专家109名。
湘潭市食品药品审评与不良反应监测中心通过日常监测，成功挖掘了头孢菌素、一次性使用静脉留置针、诺颜魔斑系列化妆品等药品、医疗器械、化妆品的安全风险，有效保障了公众用药、用械、用妆安全。2021年—2023年，该中心连续三年获国家药品不良反应监测中心表扬。
监管更专业
随着国家质量标准的不断更新，湘潭市食品药品检验所的检验能力也在不断提高，目前已完成中国食品药品检定研究院组织的5批能力验证项目[金银花等药材及饮片显微鉴别、栀子中重金属及有害元素的测定、化妆品金黄色葡萄球菌检验、药品中霉菌和酵母菌总数计数、药品中有关物质检查（HPLC法）]，结果均为满意；完成由湖南省药监局组织的2批能力验证项目（食品中的二氧化硫、食品中的铁），结果均为满意。
近三年来，湘潭市完成市级食品药品抽检任务25400批次，省级药品抽检任务269批次、检测756批次，市级药品抽检任务605批次，医疗器械抽检任务110批次，化妆品抽检任务90批次，为湖南华璟生物科技有限公司、湖南怡康医疗用品有限公司提供了20个车间的环境监测报告，被湖南省药监局评为抽检检验工作表现突出单位。
湘潭市食品药品检验所在药品安全和知识产权领域大胆探索，将新的检验检测方法应用于药品生产、质控等方面。目前已添置了超高效液相色谱仪，全面开展配方颗粒的质量检验。2024年已取得3个科研项目新立项，获得8项药品类、4项化妆品类实用新型专利，承接《湖南省中药材标准》中7个品种的标准制定工作，参加国家局组织的7个实验室能力比对项目。2024年中药标本馆申报为湘潭市科普教育基地，收集中药真伪标本1000余份，大力提高了专业鉴定能力。化妆品通过了湖南省市场监管局复评审检查，并扩项63个参数，为今后的化妆品监管提供更有力的技术支撑。
监管更智慧
在监管工作向数字化转型的大趋势下，湘潭市以统一规划、统一部署、统一平台、统一数据的一体化建设思路，通过两年的研发，在湖南省率先建设了集药品、医疗器械、化妆品、医疗机构4条业务线于一体的药品监管标准化检查系统，融合了信用监管、大数据分析等功能，对检查流程、检查文书、检查内容实行标准化处理，实现经营主体数据和检查数据互联互通，并完成了手机端APP开发，为提升药品监管质效提供智慧支撑。目前已收录药品零售企业1443家、医疗器械经营企业1918家、化妆品经营使用单位691家、医疗机构2493家，现场检查记录2020条。
在韶山市清溪镇市场监管所，打开市场智慧监管平台，监管人员可实时对零售药店药品经营行为进行监测，实现了在线监控、数据查询、处方药监管、重点药品监管、综合管理、风险预警、执业药师管理、药品追溯查询、药品应急召回等功能，监管不再受时间、空间、极端天气等客观条件限制，公众用药安全得到进一步保障。
打击违法“零容忍”利刃出鞘护民安
湘潭市始终保持对药品安全违法案件的“零容忍”态度，按照国家药监局、湖南省药监局的统一安排部署，积极开展药品安全巩固提升行动，以严查违法、严控风险为主线，针对药品领域群众反映强烈的问题，以严厉打击制售假劣药品、违法违规经营使用药品为重点，集中查处一批典型案件，消除一批风险隐患，切实保障公众用药安全。
为织密药品“安全网”，湘潭市制定了《湘潭市药品安全暨集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组工作制度实施细则（试行）》，明确了相关单位、部门工作责任，并建立了季度风险会商机制，研判化解药品监管中发现的共性风险和具体风险。
同时，以药品安全巩固提升行动为统领，结合药品经营和使用以及网络销售药品、特殊药品和专管药品、化妆品经营重点领域等专项行动，确定重点区域和对象、重点品种和检查内容，坚持运用飞行检查、专项督查、跟踪检查三大手段，着力解决药品流通、使用各环节中突出问题，建立质量保障机制，及时消除安全隐患。近三年来，湘潭市累计检查药品经营使用单位8956家次、药品生产企业156家次，行政处理200余家，办结药品安全违法案件786起，涉案货值522.03万元，查办较大案件4起。
2022年12月，湘潭市市场监管局根据举报，联合公安机关查办一起某公司生产销售不符合强制性标准的医疗器械案，涉案产品为医用防护口罩（N95）、新冠抗原试剂，涉案金额58万元，经检验，涉案口罩（N95）不符合要求。该案件入选2023年湖南省药品监管领域典型案例。
这只是湘潭市市场监管部门查处的典型案例之一。近三年来，湘潭市共有2起案件入选湖南省药品监管领域典型案例，2起案件被评为湖南省药品稽查执法十佳典型案例，5起案件被评为湖南省药品稽查执法二十佳优秀案卷，5起案件被湖南省药监局、湖南省公安厅挂牌督办。
精准服务出实招构筑发展“硬”支撑
如今，湘潭市医疗器械产业资源迅速聚集，产业链条不断完善，优质项目加速推进，加之政策红利不断，已经迎来发展质量和规模效益双提升的最佳时期。如何通过提升服务，让产业实现加速发展，湘潭市探索的脚步铿锵有力，不遗余力创新服务方式，提升服务质效。
对此，湖南半陀医疗科技有限公司和湖南省华芯医疗器械有限公司都深有感受。2023年7月21日，湖南半陀医疗科技有限公司申报的一种超声刀及刀杆发明专利，经国家级湘潭市知识产权保护中心快速预审，获国家知识产权局授权。与普通的发明专利授权周期20个月相比，该发明专利从提交申请到获得授权仅历时37个工作日。湖南省华芯医疗器械有限公司申报的一种线束接头以及内窥镜等3件发明专利，也在25个工作日获得授权。
这些得益于预审环节的把关，降低了因申请资料不完整被驳回的概率，大幅提升了通过率且加快了审查进度，发明专利的实际授权时间远远短于原本预计的时间。据国家级湘潭市知识产权保护中心统计，2023年7月—2024年7月，湘潭市高端医疗器械及生物医药产业链的企业，已成功获得发明专利授权459件、实用新型专利授权62件，其中获得发明专利授权时间最短仅为22个工作日，实用新型专利授权时间最短仅为5个工作日。
考虑到湘潭市政府在2019年与湖南省药监局签订的合作备忘录即将到期，为高效推进湘潭市第二类医疗器械注册审评审批工作，持续保持湖南省医疗器械产业园发展优势，在“一园两站五支持”的基础上，今年2月初，湘潭市着手谋划医疗器械审评核查中心的筹建工作，这对湘潭市的生物医药及高端医疗器械企业来说，无疑是继国家级湘潭市知识产权保护中心开放生物医药类专利预审通道后的又一重大利好。
在湘潭市委、市政府的高位推动和湘潭市市场监管局的不懈努力下，仅过2个月，湖南省药监局党组就研究同意设立湘潭市医疗器械审评核查中心，并给予相应政策、经费支持和业务指导。湘潭市医疗器械审评核查中心将按照“省市共建”的模式，在做好湘潭市第一类医疗器械产品备案和生产备案技术审查相关事务性工作，开展第二类医疗器械注册事项技术审评相关事务性工作，承担医疗器械生产企业行政许可检查和生产质量管理规范符合性现场核查、常规检查和有因检查等工作的同时，还将当好“服务员”，全力服务生物医药及高端医疗器械产业，为企业做好产品注册审评、许可核查业务指导以及政策宣贯等工作。
目前，湘潭市正通过打好优化营商环境、支持创新研发、促进产业升级、加强开放合作等一系列服务组合拳，助推湘潭市医药产业做大做强。（湘潭市市场监管局供图）
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(责任编辑：常靖婕)