甘精胰岛素美国上市许可申请获FDA受理，甘李药业全球化布局再下一城
转自：一度医药
2月23日，甘李药业公告称，公司此前向美国食品药品监督管理局(简称FDA)递交了甘精胰岛素注射液（国内商品名：长秀霖）的生物制品许可申请，并于近日收到FDA正式受理通知，进入实质审查阶段。
此前，甘李在欧美完成了两项随机、多中心、III期临床研究，该试验为期26周，研究对象分别为1型糖尿病患者（N=576）和2型糖尿病患者（N=567）。研究结果表明，甘李甘精胰岛素较原研参照药赛诺菲Lantus®显示出生物等效性和相似的免疫原性，且安全终点具有可比性。
目前，甘李药业胰岛素产品已先后在哈萨克斯坦、俄罗斯、泰国、巴基斯坦等多个国家获批，此次获得FDA上市申请许可受理，进一步推进甘李药业全球化布局的进程。
甘李药业研发的甘精胰岛素（长秀霖®）是一种长效胰岛素类似物，又称基础胰岛素。其经过修饰后可在较长时间内提供稳定水平的血浆胰岛素，每日只需注射1次，可持续作用24h，能较好的模拟生理性基础胰岛素分泌特性，具有方便、人性化治疗、依从性和安全性高的特点。由于其吸收缓慢作用时间较长，其血浆胰岛素水平不会出现明显峰值。因此，它可以很好控制血糖，并已成为糖尿病治疗的重要组成部分。
甘精胰岛素由赛诺菲原研，目前国内已有6款国产甘精胰岛素获批上市，分别来自甘李药业、珠海联邦、通化东宝、宜昌东阳光、鲁南制药以及江苏万邦。其中，甘李药业的长秀霖作为中国第一支长效人胰岛素类似物于2005年在国内获批上市。因获批时间较早，该药占据国产胰岛素市场主要份额。
据赛诺菲2022年年报显示，2022年Lantus全球销售额为22.59亿欧元，中国区受集采影响，相比2021年同期下降8.2%至4.47亿欧元（约31.7亿元人民币）。
2022年第三季度，甘李药业营收4.02亿元，同比下降60.87%；归母净利润持续亏损2.16亿元，同比下降143.36%。归因于核心产品集采降价，季度销量增长“尚不能冲抵价格下降及产品销售结构变化影响”，导致整体营收下降。
此前，甘李药业在第六批国采（胰岛素专项集采）中为了抢占市场份额，采取了激进的报价策略，产品平均降幅65.73%，其中长秀霖的降幅高达66%。
集采压力叠加销售费用及研发费用成本增长等因素，1月31日，甘李药业发布业绩预告，2022年预计净亏3.9亿-4.7亿元，自上市以来，甘李药业首次出现亏损业绩。
参考信息：
企业公告
医药经济报甘李药业巨亏2亿抢市场！阵痛过后能否翻盘？
作者：Ling
主编：Mars