【喜报】继FDA获批后，普利制药林可霉素注射液中国获批上市！
转自：普利制药300630
喜报
来了
NEWS
2023年3月23日
普利制药林可霉素注射液
获中国NMPA批准
海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”）于近日收到了国家药品监督管理局（NMPA）签发的盐酸林可霉素注射液的药品注册批件。
药品基本信息
药品名称：盐酸林可霉素注射液
商品名：普利舒林®
规格：2ml:0.6g，10ml:3g
批准文号：国药准字H20233308，国药准字H20233309
上市许可持有人：海南普利制药股份有限公司
生产企业：海南普利制药股份有限公司
医保属性：甲类
适应症：适用于由链球菌、肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的严重感染，但仅适用于对青霉素过敏的患者或经医生判断不宜使用青霉素的患者。鉴于抗生素有引起伪膜性结肠炎的风险，在选择林可霉素前，医生应考虑感染的性质和有无毒性较低的替代药（如红霉素）。
林可霉素（Lincomycin），是林可链霉菌产生的林可酰胺类抗生素，作用于敏感菌核糖体，通过与50S亚基23SrRNA基因的中心环相结合，阻止肽链的延长，从而抑制细菌细胞的蛋白质合成。
林可霉素对大多数革兰阳性菌有抗菌作用，但所有的革兰氏阴性菌均对其耐药。敏感菌可包括肺炎链球菌、化脓性链球菌、绿色链球菌、金黄色葡萄球菌、白喉杆菌等。临床主要用于葡萄球菌、链球菌、肺炎链球菌引起的呼吸道感染、骨髓炎、关节和软组织感染、胆道感染及败血症。
中美双报，同线同标同质
普利制药的林可霉素注射液两个规格2ml:0.6g，10ml:3g成功研发后，已相继递交了美国和中国的仿制药注册申请。
2022年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。与国内林可霉素注射液共线生产，属于同线同标同质产品。
近日收到国家药品监督管理局的药品注册批件，这标志着公司具备了在中国销售盐酸林可霉素注射液的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。
海南普利制药股份有限公司1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造2025年儿童药重点项目企业。2017年在创业板上市后，短短3年已成为中国上市公司科技创新百强企业。
公司从事药品国际化开拓以来，至今已获得了100多个国际制剂上市许可，产品远销世界各地。
未来，普利制药将一如既往地实施“先进高端制造,面向国内国际”的全球战略，持续不断研发更多更好的药物；走向世界，为民族医药工业的强大持续作出贡献，让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品。