医策科技免疫组化病理产品成功获批二类医疗器械注册证
转自：迪安诊断
4月20日，迪安诊断旗下医策科技免疫组化病理产品——免疫组化数字病理图像处理软件PathoInsight-PD-L1成功获批二类医疗器械注册证（浙械注准20232211218）。这是一款面向医院、第三方检验机构、研究教学机构，通过一体化分析辅助PD-L1全片判读的医疗器械软件产品。
核心亮点
✦图像同屏显示：提供免疫组化IHC、HE染色方式图像同屏显示；
✦多种图像格式：适配市场上主流数字扫描仪，兼容多种图像格式；
✦ROI编辑及标注：提供各感兴趣区域及全片细胞计数和得分，并支持新增、移动缩放等操作；
✦玻片级诊断结果：提供玻片级TPS、CPS等指标判读。
《非小细胞肺癌PD-L1免疫组织化学检测规范中国专家共识》建议，为所有可能具有免疫治疗机会的非小细胞肺癌患者提供PD-L1免疫组化检测结果，推荐在晚期非小细胞肺癌患者初诊时进行PD-L1免疫组化检测。
在实际操作过程中，医生在显微镜下诊断时，存在假阳性染色、制片不佳时产生的干扰因素、细胞重叠等多种挑战，且本身组织玻片细胞数较大，仅靠肉眼和主观计算，无法做到精确的定量分析，存在主观性分歧。通过引入人工智能医疗器械，有望对PD-L1计数做到更加精确，排除一定的主观因素，辅助病理医生加快诊断速度，提高诊断效率。
PathoInsight-PD-L1
PathoInsight-PD-L1是医策科技孵化和研发于病理诊断领域免疫组化检测真实业务场景的软件产品。在病理医生人数相对紧缺和肿瘤免疫疗法市场急需技术赋能提升检测渗透率的挑战下，PathoInsight-PD-L1可为肿瘤在内的各类疾病的诊断和治疗水平提升带来显著效果，有效节省病理科的人力、时间成本，提高病理诊断的质量和效率。
人体免疫监视功能可识别并清除癌变的细胞，但肿瘤细胞有多种方法逃避免疫系统监视，最终导致肿瘤的发生和发展。
PD-1（抗程序性死亡蛋白1）是目前已经发现的免疫检查点之一。肿瘤细胞中存在一些蛋白可以与免疫检查点蛋白结合，导致T细胞失去攻击癌细胞的能力，而在癌细胞上与T细胞上的PD-1结合的正是PD-L1（程序性死亡受体-配体1）。想要阻止PD-1与PD-L1结合可以阻止PD-1也可以阻止PD-L1。因此产生了目前在肿瘤免疫治疗中使用最广的PD-1抑制剂和PD-L1抑制剂。
通讯员：姜晓玉