跨国医疗器械企业加快本土化生产，国产创新药进入沪惠保，背后有这些浦东力量加持……
跨国医疗器械企业加速实现本土化生产，国产创新药获批进入沪惠保，让更多百姓受益……昨天，浦东新区生物医药产业创新发展大会在新区办公中心召开，推出一系列促进生物医药科技创新和高质量发展的政策举措。
跨国公司加速本土化
当天，上海浦东生命科学产业发展有限公司、上海外高桥生物医药产业发展有限公司揭牌。两家产业发展公司分别由张江集团、外高桥集团牵头组建，聚焦产业发展和园区服务，推动实施由传统园区开发向专业化产业服务转型的战略。接下来两家产业发展公司将通过打造“一站式”综合服务平台，提供贯通行业研究、产业招商、项目孵化、创新投资、空间匹配的全流程全生命周期服务，助力园区企业发展。
上海外高桥生物医药产业发展有限公司总经理诸耀鹏告诉记者，目前在生物医药尤其是医疗器械行业有很多跨国公司头部企业中国区总部落户外高桥。“外高桥生物医药产业平台公司成立以后，我们会进一步助力这些进口的跨国药械公司在国内的发展，我们会帮助他们实现本土化生产，可以让国内消费者以更加优惠的价格享受到全球一流的医疗资源。”
比如，最近外高桥生产激光治疗仪的跨国公司科医人，作为上海第一家企业，拿到了国家药监局第104号（关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产）的上市许可，这意味着企业可以用更低的成本、更短的时间生产并进入市场。据透露，该企业已经在外高桥投产，并在上海中心筹建旗舰店。
浦东新区科经委主任李慧介绍，为促进生物医药科技创新和高质量发展，浦东推出了一系列政策举措。围绕支持多元化主体集聚、产品全流程加速、产业生态化发展三个方面，聚焦“基础研究、创业投资、空间打造、功能平台、产医融合、制度创新、人才集聚”7个工作重点，形成18项政策举措。“特别是针对性地支持国际化发展、全流程加速和新赛道布局，紧密结合产业发展趋势和企业需求进一步集中资源、集中力量推动生物医药产业的高质量发展。”李慧说。
强大“后援团”
作为今年上海今年第二款国产1类创新药，今年3月，妥拉美替尼药品上市，为抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者提供了新的治疗选择。科州药业创始人、董事长，田红旗告诉记者，更让企业惊喜的是“三喜临门”，3月获批上市后，5月20日就开出第一张处方，还进入了创新药目录，被列入沪惠保，这都源于浦东为支持生物医药发展的强大“后援团”。
“外部环境对创新药的研发非常重要，这也是为什么我们喜欢待在张江的原因。”田红旗介绍，企业2014年进入张江，如今已经过了整整10年。“张江提供了非常齐全的配套设施，很多合作伙伴骑个自行车、或者在楼下星巴克见个面一起喝个咖啡，事情就谈拢了。同时，新药研发从药物发现前到临床、以及到产业化整个链条，每一个专业方向完全不一样，需要的人才也不同，但在张江能找到各种各样的人才，对企业都是‘刚需’。”
更让企业感到“贴心”的是长期资金、即“耐心资本”的支持。比如科州药业公司2014年成立，2015年就作为张江优质企业获得奖励200万，让企业可以更加安心研发创新药。“拿到批文之后，在政府部门的支持下，产品刚生产出来，第二天就惠及患者，还进入了沪惠保目录，这对创新药走得更稳更远都是实实在在的扶持。”田红旗说。
浦东新区卫生健康委相关负责人介绍，浦东将深化产医融合政策举措，包括公布2024年第一批创新药械产品推荐目录，优化快速入院流程；全面推行医学伦理审查结果互认；正式上线“临床试验受试者招募系统”等。同时，浦东新区将通过优化考核评价体系，支持区级医疗机构优先使用浦东新区创新药械产品。
深耕产学研医融合
为推动临床研究与产业创新的深度融合，浦东新区和上海申康医院发展中心签订共建“上海临床创新转化研究院”合作协议。上海临床创新转化研究院是本市临床研究和成果转化提质增效工程之一，致力于围绕临床创新成果转化促进和临床研究服务两大核心功能，开展转移转化与投资、数据挖掘与利用、临床研究服务与疾病队列建设等三大板块业务。
“上海临床创新转化研究院签约落户浦东，是浦东聚焦临床价值为导向的原始创新研究和医企供需对接新机制，打造生物医药临床研究与转化新模式、建设生物医药人才中心和创新高地的有效实践。”上海市浦东新区科技和经济委员会总工程师凌刚说。
同时，浦东新区和上海交通大学医学院共同启动“交大医学院-张江临床研究协同创新中心”和“交大医学院-张江新药发现与临床转化融创平台”。两个平台的启动，将推动交大医学院进一步融入浦东新区生物医药产业生态圈，发挥“院校-医院-园区”联动效果，加快科技成果转移转化。
当天的会上还发布了2024年浦东新区生物医药创新成果，包括恺兴生命的CAR-T细胞疗法泽沃基奥仑赛注射液（赛恺泽®）、科州制药的国产首款MEK抑制剂妥拉美替尼胶囊（科露平®）、倍而达药业的第三代EGFR抑制剂甲磺酸瑞齐替尼胶囊（瑞必达®）。截至目前，浦东新区获批上市的国产创新药24款，其中今年3款，占全市100%。同时，浦东新区目前处于上市申请阶段的新药16项，加速推动浦东生物医药创新发展。
生物医药产业一直是浦东坚持投入发展的主导产业。2023年，浦东新区生物医药产业规模达到3781亿元，全市占比40%。随着引领区建设的推进，浦东新区生物医药产业世界级产业集群初具形态，产业“核爆点”蓄势待发，并辐射带动长三角协同发展。