速递 | 首个！登《新英格兰医学杂志》，辉瑞重磅RSV疫苗再获FDA批准
转自：药明康德
辉瑞（Pfizer）公司宣布，美国FDA已批准该公司的二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Abrysvo（RSVpreF），通过将疫苗注射至怀孕32至36周妇女以产生主动免疫的方式，用于预防出生至6个月婴儿由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）和严重LRTD。根据新闻稿，这是FDA首次批准孕妇注射疫苗用于保护出生6个月内的婴儿免受由RSV引起的LRTD和严重LRTD。
RSV是一种常见传染性病毒，分为两大亚型：A型和B型。在中国，RSV是导致各年龄段急性呼吸道感染的主要病原体。这是一种季节性疾病，通常在秋季开始，在冬季时达到高峰。该病毒感染发生在所有年龄段的人群中，对于大多数年轻人来说，症状可能像普通感冒，但对于婴儿、免疫功能低下者和老年人来说，出现严重疾病的风险更高，可能危及生命。RSV可能加重慢阻肺（COPD），哮喘、慢性心力衰竭等疾病，导致肺炎、住院、和死亡。
Abrysvo是根据美国国立卫生研究院（NIH）所建立的RSV融合前（prefusion）F蛋白晶体结构所制造，不含佐剂。此融合前蛋白为RSV病毒用以进入人体细胞F蛋白的主要形态。NIH的研究显示靶向此融合前蛋白形态可以有效阻断病毒感染。此双价疫苗含有等量、分别来自A与B病毒亚型的重组RSV融合前F蛋白。此疫苗于2022年3月时获得美国FDA的突破性疗法认定（BTD），用于怀孕妇女接种以避免0-6个月婴孩感染由RSV引起的相关下呼吸道疾病。今年5月底，FDA批准该疫苗上市，用于预防60岁及以上成人由RSV引起的急性呼吸道疾病和下呼吸道疾病。
美国FDA这次的批准主要是基于关键性3期临床试验MATISSE的数据，MATISSE是一项随机双盲、安慰剂对照的3期研究，旨在评估疫苗在孕期接种的健康个体所生婴儿中抗RSV所致LRTD和严重LRTD的有效性、安全性和免疫原性。这些结果于2023年4月发表在《新英格兰医学杂志》上。
MATISSE临床3期试验共有近7400名孕妇入组。这些孕妇在妊娠24-36周时接受Abrysvo疫苗或安慰剂单次肌肉注射。分析显示，试验达到了其两个主要终点之一。在出生后90天和180天，辉瑞的RSV疫苗在减少需要医疗护理的RSV相关严重下呼吸道疾病方面的有效率分别为81.8%（99.5%CI：40.6-96.3）和69.4%（97.58%CI：44.3-84.1）。安全性方面，MATISSE试验中未发现在母亲和≤24个月婴孩的安全信号。
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