“中国籍”单抗生物类似药“出海”再获重要进展！复宏汉霖曲妥珠单抗在加拿大获批上市
转自：上观新闻
8月22日，复宏汉霖宣布，公司商务合作伙伴AccordHealthcareInc公司于近日收到加拿大卫生部（HealthCanada）通知，由复宏汉霖自主开发、生产的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）获批准于加拿大上市，商品名为Adheroza，用于早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌的治疗。
汉曲优®是在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药，分别于2020年7月、2020年8月和2024年4月获得欧盟委员会、中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。截至目前，汉曲优®已成功于中国、美国、英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、新加坡、泰国、菲律宾等48个国家和地区获批上市，覆盖亚洲、欧洲、北美洲、拉丁美洲和大洋洲，惠及逾20万名患者。
此次汉曲优®在加拿大获批，主要基于复宏汉霖递交的全面的分析结果、临床前比对研究及临床比对研究数据。复宏汉霖针对汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™,欧洲商品名：Zercepac®）开展了一系列的头对头比对研究，包括质量对比研究、临床I期和国际多中心临床III期研究等。这些数据充分证明了汉曲优?与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。
据悉，汉曲优®的生产和质量控制环节遵循国际最高标准，其生产基地及配套的质量管理体系通过了由中国NMPA、欧洲药品管理局（EMA）、美国FDA、PIC/S成员印尼食品药品监督管理局（BPOM）和巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）等药监机构及公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，获得中国、欧盟和美国GMP认证。目前，复宏汉霖建有三个生产基地，现有48000升商业化产能，已实现全球产品常态化供应，全面覆盖中国、欧洲、东南亚、拉美、中东北非。
同时，复宏汉霖透露，将持续推进产能扩增，有望进一步满足日益增长的全球市场需求。
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