德展大健康股份有限公司关于参股公司合作研发项目新适应症获得临床试验批准的公告
证券代码：000813证券简称：德展健康公告编号：2024-046
德展大健康股份有限公司
关于参股公司合作研发项目新适应症
获得临床试验批准的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
德展大健康股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到公司参股公司北京东方略生物医药科技股份有限公司（以下简称“东方略”）的通知，东方略于近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（编号2024LP02122），批准了其与美国InovioPharmaceuticals,Inc.（以下简称“Inovio公司”）合作研发的VGX-3100项目针对HPV-16/18相关肛门癌前病变的II期临床试验申请。现将有关情况公告如下：
一、VGX-3100临床试验申请相关情况
VGX-3100是东方略与Inovio公司在DNA免疫治疗领域的重点合作开发项目，用于治疗由人类乳头状瘤病毒（HPV）导致的癌前病变，东方略拥有产品在大中华区（中国大陆、香港、澳门、台湾）开发、生产和商业化的独家权利。此前VGX-3100针对宫颈癌前病变的III期试验已获得国内有关批件，目前关键性III期临床研究正在顺利进行中。有关具体情况请见公司于巨潮资讯网等披露的《2023年年度报告》《关于参股公司合作研发项目临床试验进展的公告》（公告编号：2023-061）等相关公告。
本次VGX-3100新获批的II期临床试验是针对肛门癌前病变。据公开信息，国内目前尚无针对肛门癌前病变适应症的治疗药物进入临床阶段，VGX-3100是国内首款进入II期临床试验的针对肛门癌前病变治疗药物。
二、疾病特点及诊疗现状
根据公开资料，HPV（人乳头瘤病毒）持续感染可能导致宫颈、肛门、外阴、阴道、头颈部等部位的恶性肿瘤，其中HPV-16/18是HPV高危类中最致命的，绝大多数HPV相关的癌症都由HPV-16/18导致，包括宫颈癌、肛门癌等。相比宫颈癌前病变，目前尚无广泛采纳用于筛查并充分诊断肛门癌前病变的方法，因此该疾病早期发现的可能性较小，病情跟踪困难，进一步增加肛门癌的发生率。
目前，肛门癌前病变的治疗手段主要是手术或消融治疗，但是复发率较高，且由于疼痛、刺激、出血、纤维化瘢痕组织形成，具有健康组织切除导致肛门狭窄并最终需要直肠改道治疗的风险。
三、风险提示
后续东方略将按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验。由于原研药研发具有投入大、周期长、风险高等特点，因此后续临床试验所需时间、试验结果、有权部门审批结果及能否最终顺利上市存在不确定性，短期内对公司业绩不会产生实际影响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意风险。
四、备查文件
1、国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。
特此公告。
德展大健康股份有限公司董事会
二〇二四年九月二十三日