广东省肇庆市高要区市场监督管理局公布2023年药品安全巩固提升行动典型案例

2023年以来，按照国家药品监督管理局、省药品监督管理局、市市场监督管理局工作部署，肇庆市高要区市场监督管理局在全区范围组织开展药品安全巩固提升行动。行动开展以来，“四个最严”要求，严查重处药品违法犯罪行为，切实维护了人民群众用药用械用妆安全。现将典型案例公布如下：

一、查处韦某、许某、张某等人涉嫌无证生产销售侵权假冒伪劣医疗器械案

根据投诉举报线索，2023年8月3日，肇庆市高要区市场监督管理局联合肇庆市公安局高要分局在高要区莲塘镇察步村、南岸街道上元路、金渡镇社区鸿一街、金利镇永顺路等地查处了4起无证生产侵权假冒医疗器械案。韦某、许某、张某等人未取得医疗器械生产许可，在上述地点组织人员生产假冒伪劣医疗器械，现场查获未经授权许可生产的“福建李时珍”“华喜达”等品牌的医疗器械，涉案货值由数十万至数百万元不等。韦某、许某、张某等人的违法行为已涉嫌构成犯罪，目前该案已移送公安机关作进一步侦查。

二、查处高要区某门诊部未取得《医疗机构制剂许可证》配制中药制剂（药丸）及使用超过有效期的药品案

肇庆市高要区市场监督管理局根据日常监督检查，发现高要区金利镇某门诊部将“盐酸苯海拉明霜”等6种过期药品与在用药品一起混放在门诊部药架上使用，在未取得《医疗机构制剂许可证》的情况下配制“清肺丸”等17种中药制剂（药丸）。该门诊部的上述行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十四条第一款和第九十八条第三款第（五）项的规定，构成未取得《医疗机构制剂许可证》配制中药制剂（药丸）及使用超过有效期药品的违法行为。

肇庆市高要区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、第一百一十七条和第一百一十九条的规定，责令当事人停止违法行为，并作出没收6种超过有效期药品及17种中药制剂（药丸）、没收违法所得及罚款的行政处罚。

三、查处高要区金利镇某卫生所使用超过有效期的药品案

2023年10月8日，肇庆市高要区市场监督管理局在肇庆市高要区金利镇某卫生所检查，发现如下药品：（1）名称：维生素C注射液；有效期至2023.08；包装：每盒10支；数量：4盒+2支，（2）名称：盐酸肾上腺素注射液；有效期至：2023年09月；数量：4支，（3）名称：地西泮注射液；有效期至：2023/09；数量：1支，以上3种药品已超过有效期，并与其他正常药品共同存放在药房内，未放置在不合格区或设置相应的标识标志。在该医疗机构抢救室内发现2瓶医用氧，信息如下：（1）通用名称：氧；执行文号：国药准字H20073303；有效期至：2023年03月06日，（2）通用名称：氧；有效期至：2021年11月，该药品标签信息已模糊，无法查询该药品其他详细信息，上述应急药品已超过有效期，且该医疗机构没有其他效期内的医用氧可供替代使用，该医用氧未放置在不合格区或设置相应的标识标志。当事人使用超过有效期药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款及第三款第（五）项的规定。

肇庆市高要区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定，责令当事人立即改正使用超过有效期药品的违法行为，并作出没收超过保质期的药品及罚款的行政处罚。

四、查处高要区某诊所使用无合格证明的医疗器械案

2023年7月5日，肇庆市高要区市场监督管理局对高要区某诊所进行检查，现场检查发现在该诊所抢救室存放有一套未开封的“呼吸气囊和呼吸面罩”,上述医疗器械外包装无任何标签标识，生产日期、有效期、生产商信息不明，与其他有效期内的药品及医疗器械混放一起。该诊所经营使用无标签标识的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。

肇庆市高要区市场监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，责令该诊所改正违法行为，并作出罚款及没收无合格证明文件医疗器械的行政处罚。

五、查处肇庆市高要区某牙科卫生室使用过期医疗器械案

肇庆市高要区市场监督管理局依法对肇庆市高要区某牙科卫生室进行执法检查，在当事人二楼诊室发现有超过有效期的7种医疗器械与未过期的医疗器械混放在设备柜内，没有设置“过期待处理”或其他相关的提示标签，处于随时使用状态。当事人存在使用过期医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，构成使用过期医疗器械的违法行为。

肇庆市高要区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项规定，依法责令当事人停止使用过期医疗器械，并作出罚款和没收过期医疗器械的行政处罚。

六、查处高要区蛟塘镇某店经营超过使用期限的化妆品案

肇庆市高要区市场监督管理局依法对高要区蛟塘镇某店进行执法检查，在当事人在售商品货架上发现“韩后乳清蛋白修护液”“韩后乳清蛋白调理液”“韩后优肌茶蕊嫩白液”等28种化妆品均已超过使用期限，当事人存在经营超过使用期限的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条的规定。

肇庆市高要区市场监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第六十条第一款第(五)项，依法责令当事人停止经营超过使用期限的化妆品，并作出罚款和没收超过使用期限的化妆品的行政处罚。

七、查处高要区白土镇某保健中心未建立并执行进货查验记录制度和经营无备案普通化妆品案

2023年3月9日，肇庆市高要区市场监督管理局对高要区白土镇某保健中心进行检查，在当事人在售商品货架上发现标示名称“姜神®能量液”字样的普通化妆品。经查，当事人经营标示名称“姜神®能量液”的商品为普通化妆品，该化妆品备案信息情况如下：产品名称：“姜神®能量液”，生产企业：广州芳利医药科技有限公司、生产地址：广州市白云区嘉禾街长红第二工业区A3号，化妆品生产许可证编号：粤妆20170175，备案编号：浙G妆网备字2018010896，2023年01月09日取消备案，产品不得继续上市销售。当事人通过网店购进上述化妆品，购进时没有向供货商索取进货票据和营业执照复印件，也没有建立进货销售台账。在2023年01月09日取消备案后，购进11瓶，购进价每瓶50至56元不等，购进后直接通过其在拼多多平台开设的网店进行销售。当事人的上述行为构成了未建立并执行进货查验记录制度和经营未备案普通化妆品的违法行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款和第十七条的规定。

肇庆市高要区市场监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第二项和《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第一项的规定责令当事人立即改正违法行为，并作出警告、没收未备案的普通化妆品、没收违法所得和罚款的行政处罚。

肇庆市高要区市场监督管理局

2024年1月4日