罗氏诊断产品(上海)有限公司对同型半胱氨酸检测试剂盒(酶比色法) 主动召回
2024-11-04 17:16:23 - 中国质量新闻网
转自:上海市药品监督管理局网站
罗氏诊断产品(上海)有限公司报告,罗氏诊断收到客户投诉,涉及在cobasc701/702上使用的批号为74702901的同型半胱氨酸检测试剂盒(酶比色法)异常校准信号和质控回收率问题,校准吸光度值低于预期。经内部调查确认,该问题仅影响了上述批次中的少量试剂盒,大多数试剂盒的性能仍符合产品规范要求。客户如果对试剂盒进行了校准/质控,可通过校准/质控异常标记识别该问题。该问题未发生过不良事件。罗氏诊断公司对其生产的同型半胱氨酸检测试剂盒(酶比色法)(注册证号:国械注进20162404810)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。