基药目录，有新进展
转自：赛柏蓝
作者|四喜
01
新版基药目录
即将「浮出水面」
新版基药目录呼之欲出，已释放多个信号。
近日，有知情人士向赛柏蓝透露，新版基药目录确定差不多了，也有业内人士表示，新版基药目录的发布可能在今年6月左右（注：具体进展、发布问题以官方信息为准）。
自2018版基药目录发布后，原则上3年一调整的基药目录一直未见动静，直到2021年11月15日，《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见稿发布。
征求意见稿发布，行业迅速捕捉信号，认为新版基药目录呼之欲出。
部分地方已有动作，新疆维吾尔自治区卫健委发布通知称，2022年7月1日起，执行《2022年新疆维吾尔自治区基本药物增补目录》，旧版（2011版）废止，同时明确要求“三级综合性公立医院基本药物使用金额比例不低于30%，二级综合性公立医院基本药物使用金额比例不低于50%，并逐年提高”。
全国范围内的基药目录调整并不容易。一方面，受疫情影响，期间多个会议停滞；另一方面，不同于医保目录，基药目录仅对产品剂型和规则进行规定，并没有更多明确的限定，所以在基药目录遴选库的确定上，需要根据近几年国内已上市的产品库进行筛选，加上企业不自己申报，工作量较大。
尽管如此，管理办法征求意见稿发布后，无论是化药、生物药，还是中成药等企业都没闲着。
药渡仿制消息，有负责基药目录的企业准入人士称，只要目前在市场上有一定销量的品种，都在各种开会：临床指南、共识等的筹备会、研讨会等密集召开。
进基药目录，企业无法以自己申报的形式参与，就对市场开拓而言，谁都想分杯羹；此外，预计此次新版基药目录会新增多个品种。
一方面，从时间来看，2018版至新版基药目录，近五年时间，这期间所上市的药品，特别是拥有较多临床数据和用药经验的品种，纳入可能性极大。另一方面，从不断优化用药结果和基药指标来看，“986”的基药占比指标，将会更严格考核。
业内多位人士分析，预计新版基药目录品种数有望调整至900-1000个。
02
基药目录不断扩围
儿童用药、慢病、中药等迎利好
2021年11月基药目录管理（修订草案）的征求意见，强调中西药并重，新增儿童药目录。在调整方向上坚持基药目录药品保证供应的基本要求并符合临床使用规范。更多中成药有望纳入基药目录，进入基层诊疗机构，发挥治未病、治慢病的重要作用。
而在近日国家发布的《中医药振兴发展重大工程实施方案》中，也着重提到发挥中医治未病、中医药老年健康服务能力的建设，也就说无论是中药、还是慢病用药类品种，都有较大利好。
按照2018版基药目录的药品调入标准：一是结合疾病谱顺位、发病率、疾病负担等，满足常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和危急重症、公共卫生等方面的基本用药需求，从已在我国境内上市的药品中，遴选出适当数量基本药物。二是支持中医药事业发展，支持医药行业发展创新，向中药（含民族药）、国产创新药倾斜。
同时明确，以下这些药品不纳入国家基药目录的遴选范围。
对于发生严重不良反应或临床诊疗指南、疾病防控规范发生变化；临床价值、药物经济学价值不足的将被替代。
此次新版目录调整，新进入基药目录的品种，或与集采、医保目录品种重叠。总体来看，无论是独家品种，还是非独家上市已久的品种，都需要临床价值及临床数据的支撑；同时部分中药说明书配合修改，不断积累完善循证医学证据，寻找与目录内产品的差异化；以及对指南、共识的积极纳入，是未来进入基药目录的一大趋势。