10400元/30mg/瓶，全球首个靶向CD79b的ADC药物「维泊妥珠单抗」中国开售！
转自：药时空
2023年1月10日，罗氏制药旗下优罗华®（英文商品名：Polivy®，中英文通用名：注射用维泊妥珠单抗/PolatuzumabVedotinforInjection）中国获批。适应症为：联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松适用于治疗既往未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者；以及联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。
2023年3月19日，“罗氏血液助力健康中国2030暨优罗华®中国上市”发布会海南海口召开。
据了解，优罗华®在已经上架销售的部分药店公开零售价（不考虑优惠赠药等福利）：其中一规格30mg/瓶/盒：10400.00元（含13％税），一般来讲全国都是统一零售价或差别不大，具体售价信息以实际购买为准（如因价格涉及纠纷，本公众号概不负责！该药为处方药，请在医师处方下合理使用）。本品联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松适用于治疗既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。本品联合苯达莫司汀和利妥昔单抗适用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。基于完全缓解率和缓解持续时间附条件批准复发或难治性DLBCL适应症。
维泊妥珠单抗用于初治DLBCL患者适应症的获批，是基于全球3期POLARIX研究。该研究旨在比较R-CHOP方案（利妥昔单抗联合环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松）与Pola-R-CHP方案（维泊妥珠单抗联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松）方案在初治DLBCL患者中的疗效和安全性。Pola-R-CHP组的2年无进展生存（PFS）率为76.7%，取得具有统计学显著性的改善，疾病进展、复发或死亡的相对风险降低27%，达到主要终点。
维泊妥珠单抗用于治疗不适合接受造血干细胞移植的R/RDLBCL患者适应症的获批，是基于全球多中心研究GO29365。该研究比较了维泊妥珠单抗联合苯达莫司汀/利妥昔单抗（Pola-BR方案）与BR方案（苯达莫司汀联合利妥昔单抗）。结果显示，与对照组相比，Pola-BR可使患者中位总生存期（OS）显著延长至近3倍（12.4个月vs.4.7个月），降低58%的死亡风险。
维泊妥珠单抗系由通过中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达制备的人源化免疫球蛋白G1（IgG1）抗CD79b单克隆抗体和单甲基澳瑞他汀E（MMAE）经连接子马来酰亚胺己酰基-缬氨酸-瓜氨酸-对氨基苄氧羰基（mc-vc-PAB）偶联而成。
CD79是一种作为B细胞受体（BCR）组成部分参与信号转导的异源二聚体分子，包含CD79a和CD79b（分别为Igα和Igβ）两条肽链，几乎只在B细胞和B细胞肿瘤上表达。CD79b通过提供信号能力来调节等位基因排斥、增殖、分化、能量不足和凋亡等过程，在BCR的表达、转运和功能中发挥重要作用。PolatuzumabVedotin系列研究确立了CD79b作为B细胞恶性肿瘤选择性免疫治疗的明确靶点地位。
PolatuzumabVedotin与细胞表面抗原CD79b结合时，PolatuzumabVedotin与B细胞受体被快速内化，一旦进入细胞，溶酶体蛋白酶释放与微管结合的MMAE，MMAE干扰微管蛋白的聚合，抑制细胞分裂,最终可导致肿瘤细胞凋亡。
弥漫性大B细胞淋巴瘤（DiffuselargeB-celllymphoma，DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（Non-HodgkinLymphoma，NHL）中最常见的类型，是肿瘤性大B淋巴细胞呈弥漫性生长，肿瘤细胞的核与正常组织细胞的核大小相近或大于组织细胞的核，通常大于正常淋巴细胞的2倍。
DLBCL是B细胞非霍奇金淋巴瘤最常见的病理亚型，中位发病年龄为50～60岁成人，具有高度侵袭性。该病在全球NHL中比例最高，约占每年新诊断NHL病例的32.5%,中国DLBCL在NHL中所占比例更高，可达50%以上。其主要发生于年龄偏大的成人，中位年龄60~70岁，但也可见于儿童和青少年，男性略高于女性。
参考：
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230113151759128.html；
2.https://www.yxj.org.cn/detailPage?articleId=303799；
3.https://www.roche.com.cn/content/dam/rochexx/roche-com-cn/roche_china/zh_CN/pdf/2023/ZhusheyongWeibotuozhuDankang_20230110.pdf