益方生物携手正大天晴 推动KRAS G12C抑制剂D-1553开发和商业化
转自：益方生物
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益方生物科技（上海）股份有限公司（以下简称“益方生物”）今日宣布，公司于2023年8月3日与正大天晴签署《许可与合作协议》，公司授予正大天晴药业集团股份有限公司（以下简称“正大天晴”）在协议期限内对益方生物D-1553(产品知识产权的独占许可，以使得正大天晴有权在中国大陆地区对D-1553产品进行独占性的开发、注册、生产和商业化。正大天晴将向公司支付最高不超过人民币55,000万元的首付款及里程碑款；并按年净销售额向公司分层支付特许权使用费。
D-1553产品是益方生物自主研发的一款KRASG12C抑制剂，拟用于治疗带有KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症，是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRASG12C抑制剂，也是首个获得CDE突破性治疗品种的国产KRASG12C抑制剂。D-1553在国际多中心正在进行单药和联合用药在非小细胞肺癌一线治疗以及结直肠癌等其他实体肿瘤中的临床研究，并于2022年5月获得国家药监局药品审评中心（CDE）同意，在中国开展单药治疗KRASG12C突变阳性非小细胞肺癌患者的单臂II期注册临床试验。该注册临床试验已完成患者入组，目前正在准备NDA申报工作。KRAS突变广泛存在于多个高致死率癌种中,在肺癌和结直肠癌中较为常见。弗若斯特沙利文数据显示，中国KRASG12C突变癌种的发病人数预计2030年将达到5.8万人。其潜在的巨大市场也吸引众多国内外药企布局。
目前全球范围内仅有两款KRASG12C抑制剂药物获FDA批准在美国上市，国内尚无相关药物上市。D-1553在KRASG12C突变的非小细胞肺癌中的早期临床结果于2022年在世界肺癌大会（WCLC）入选口头报告并于2023年4月发表于JournalofThoracicOncology。研究结果显示客观缓解率（ORR）为40.5%，疾病控制率（DCR）为91.9%，中位无进展生存期（mPFS）为8.2个月，高于此前获得FDA批准的同靶点药物的mPFS。D-1553在2023年ASCO大会上披露了在晚期结直肠癌患者中的数据，ORR达到20.8%，DCR为95.8%。
益方生物董事长王耀林博士表示：“KRASG12C抑制剂D-1553在临床试验中表现出了良好的疗效和安全性，有望填补国内KRASG12C突变治疗药物的市场空白。正大天晴是中国领先的创新药企业，在多个肿瘤领域中都有强大的商业化能力，我们期待此次与正大天晴的合作，能够更有效地造福国内数以万计的KRASG12C突变肿瘤患者。”
益方生物成立于上海浦东张江，是一家立足中国具有全球视野的创新型药物研发企业，聚焦于肿瘤、代谢和自身性免疫疾病等重大疾病领域，在中美两地同时进行临床研发。在临床前研发，公司依托独立的自主研发体系持续开发包括针对激酶、肿瘤驱动基因、肿瘤免疫、合成致死通路等一系列临床前在研项目，临床前研究管线布局丰富。公司依托核心研发团队多年药物研发及管理经验，打造益方生物特有的可持续性的自主研发技术平台，以解决尚未满足的临床需求为理念，致力于研制出具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新药物，持之以恒地为患者提供更加安全、有效、可负担的治疗方案。2022年7月，公司成功登陆上交所科创版（股票代码：688382），为公司未来持续推进产品管线的研发和商业化提供了资金保障，有助于提高公司在国内外创新药行业的市场地位及国际竞争力。