【新疆】优化药品生产许可证换发审批流程通知发布
转自：蒲公英Ouryao
近日，新疆药监局发布了关于优化药品生产许可证换发审批流程的通告，对符合优化要求的企业实施免于进行现场检查验收措施，通告自2023年8月1日起实施，有效期至2028年7月31日。
重点内容：
1、适用优化药品生产许可换证审批流程的企业，需提交许可证换发材料，不再进行现场检查验收，符合规定准予重新发证的，重新发证。
2、适用优化审批方式的，须同时符合以下条件。
依法持有的药品生产许可证有效期届满需换发的；
在法定时限内提出药品生产许可证换发申请的；
经自查，符合《药品生产质量管理规范》要求的。
3、有下列情形之一的，不适用优化审批方式。
有涉及案件尚未结案的，或整改事项尚未整改完毕的；
《药品生产许可证》有效期到期前三年内，检查中发现违反GMP规定，存在严重缺陷的；
申请人未在法定期限内提交材料，或者提交的材料不符合要求的；
4、本通告自2023年8月1日起实施，有效期至2028年7月31日。
通知原文：
为深化“放管服”改革，促进企业高质量发展，根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法(试行)》等有关规定，结合我区实际，现决定优化我区药品生产许可证换发审批流程，有关事项通告如下：
一、适用范围
(一)适用优化审批方式的，须同时符合以下条件：
1.依法持有的药品生产许可证有效期届满需换发的；
2.在法定时限内提出药品生产许可证换发申请的；
3.经自查，符合《药品生产质量管理规范》要求的。
(二)有下列情形之一的，不适用优化审批方式：
1.有涉及案件尚未结案的，或整改事项尚未整改完毕的；
2.《药品生产许可证》有效期到期前三年内，检查中发现违反GMP规定，存在严重缺陷的；
3.申请人未在法定期限内提交材料，或者提交的材料不符合要求的。
二、审批流程
适用优化药品生产许可换证审批流程的企业，仍需依法依规提交药品生产许可证换发材料，自治区药品监督管理局结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，不再进行现场检查验收，符合规定准予重新发证的，重新发证；
不符合规定的，作出不予重新发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
不适用或未选择优化药品生产许可证换发审批流程方式办理的，按原流程办理。
按“优化药品生产许可证换发审批流程”受理企业换证申请后，在审批过程中，企业出现严重违法违规行为的，不再适用“优化药品生产许可证换发审批流程”,严格按现场检查要求开展现场检查。
三、事中事后监管措施
对按照优化药品生产许可证换发审批流程作出准予许可决定的企业，在作出准予许可决定后90天内，自治区药品监督管理局按照《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品检查管理办法(试行)》要求，对企业遵守法律法规、执行《药品生产质量管理规范》等情况实施现场监督检查，对现场检查结论为待整改后评定的，被检查单位应当按照《药品检查管理办法(试行)》要求进行整改；
对综合评定结论为不符合要求、故意隐瞒真实情况、提供虚假资料或逾期不整改、整改不到位的，依法依规予以处理；涉嫌犯罪的，移送公安机关查处。
四、其他事项
本通告自2023年8月1日起实施，有效期至2028年7月31日，凡此前有关要求与本通告不一致的，按本通告执行。
法律法规和国家药品监督管理局出台新规定的，从其规定。