【上证医药】周观点：创新药支持政策持续加码，利好全产业链
国家药监局部署创新药临床试验审评审批改革试点工作
7月30日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署创新药临床试验审评审批改革工作，审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。会议指出，药物临床试验是创新药研发的关键环节，开展优化创新药临床试验审评审批试点工作，是持续深化审评审批制度改革，提升临床试验质量和效率，促进医药新质生产力发展的重要举措。此次试点工作针对创新药临床试验限速的关键环节，探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批，推动试点区域缩短药物临床试验启动用时的目标。试点工作将在临床试验配套管理和支持政策完善、创新药临床研发领域产业服务能力强的区域开展，创新药临床试验申请人申请纳入试点项目不受区域限制。试点方案对试点申请条件、工作实施步骤、时间安排、保障措施等进行了部署。
推出8方面37条政策举措，上海着力支持生物医药产业全链条创新发展
7月30日下午，市政府新闻发布会上海市副市长刘多介绍了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》有关情况，市发展改革委副主任朱明林、市科委副主任朱启高、市卫生健康委副主任胡鸿毅、市医保局副局长曹俊山、市药品监管局副局长张清共同出席新闻发布会，并回答记者提问。生物医药是上海市重点发展的三大先导产业之一，也是加快培育发展新质生产力的重要领域。近年来，上海市全力打造具有全球影响力的生物医药产业创新高地，推出了一系列政策举措，取得了积极的成效。2021年，上海市发布了促进生物医药产业发展的若干意见。该意见实施以来，创新成果不断涌现，已有19款1类创新药和25款三类创新医疗器械获批上市，“首发引领”特征进一步凸显，在肿瘤、代谢、免疫、神经等领域，涌现出了一批全球首研新药、全国首发细胞治疗新药和国际一流医疗器械。产业能级加快跃升，2021年至2023年，生物医药产业规模从7617亿元提升至9337亿元，制造业产值由1712亿元增长到1860亿元；今年上半年，制造业产值达到935亿元，较去年同期增加了37亿元。与此同时，细胞与基因治疗、合成生物学、医疗机器人、高端医疗影像等前沿新赛道，正在加快孕育发展新动能。营商环境持续优化，构建了“研发+临床+制造+应用”全链条加速体系，初步形成了技术、人才、资金、数据等全要素支撑能力。依托市级医院，布局建设了3000余张示范性研究型病床，打造了27家市级临床医学研究中心。72款“新优药械”产品进入医院使用，推出了城市定制型商业补充医疗保险“沪惠保”，加快建立创新药械的多元支付机制。当前，上海生物医药产业正处于换挡提质期。此次聚焦产业痛点难点，回应企业迫切需求，主动谋划，出台了新一轮《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，围绕研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、数据资源、国际化等关键环节，坚持全链条创新、全链条改革、全链条赋能，推出了8方面37条政策举措。
我们认为创新药支持政策从国家到地方不断加码，国家药监局开展优化创新药临床试验审评审批试点工作，上海政府支持生物医药产业全链条创新发展，都在从细节执行上回应《全链条支持创新药发展实施方案》这个顶层设计方案，围绕研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、数据资源、国际化等关键环节进行全链条支持。建议关注创新药全产业链，包括创新药企、CXO、科研服务、流通等各板块上市公司。
2
风险提示
药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等；市场竞争加剧风险等。
报告名称：《创新药支持政策持续加码，利好全产业链》
分析师：王真真
SAC编号：S0870524030001
研报发布日期：2024年8月3日
发布机构：上海证券有限责任公司
市场有风险，投资需谨慎。本公众号所载内容仅供参考，均不构成对任何人的投资建议，投资者应对本公众号内容进行独立评估，根据自身情况自主做出投资决策并自行承担风险。根据《证券期货投资者适当性管理办法》，本公众号所载内容仅面向上海证券有限责任公司客户中的专业投资者。因本公众号难以设置访问权限，若您并非上海证券有限责任公司客户中的专业投资者，为控制投资风险，请勿订阅、接收、使用或转载本公众号中的任何内容，若给您造成不便，敬请谅解。在任何情况下，上海证券有限责任公司不对本公众号所载内容的准确性、可靠性、时效性及完整性作任何明示或暗示的保证、不对任何人因使用本公众号中的任何内容所导致的任何损失承担任何责任。本公众号不是上海证券有限责任公司研究报告发布平台，所发布观点不代表上海证券有限责任公司观点。任何完整的研究观点应以上海证券有限责任公司正式发布的报告为准。本公众号所载内容仅反映作者于出具完整报告当日的判断，可随时更改且不予通告。本公众号所载内容不构成对具体证券在具体价位、具体时点、具体市场表现的判断或投资建议，不能够等同于指导具体投资的操作性意见。除非另有说明，本公众号所有内容版权均为上海证券有限责任公司所有，未经上海证券有限责任公司事先书面许可，任何人不得以任何形式转发、转载、翻版、分发、复制、修改、发表、刊载或仿制本公众号所载内容。