浙江莎普爱思药业股份有限公司关于获得地夸磷索钠滴眼液《药品注册证书》的公告
2024-09-04 02:16:21 - 上海证券报
证券代码：603168证券简称：莎普爱思公告编号：临2024-058
浙江莎普爱思药业股份有限公司
关于获得地夸磷索钠滴眼液《药品注册证书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，浙江莎普爱思药业股份有限公司（以下简称“公司”、“莎普爱思”）收到国家药品监督管理局核准签发的地夸磷索钠滴眼液的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、《药品注册证书》主要内容
药品名称：地夸磷索钠滴眼液
剂型：眼用制剂
规格：3%（0.4ml：12mg）
注册分类：化学药品4类
上市许可持有人:浙江莎普爱思药业股份有限公司
生产企业:浙江莎普爱思药业股份有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药物的其他情况
本次获批的地夸磷索钠滴眼液，为单剂量不含防腐剂的滴眼液，适用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者。
目前，国内已有多家地夸磷索钠滴眼液上市。
截至本公告披露日，公司针对该药品的累计研发投入约为470.12万元人民币。
三、对公司的影响、后续安排及风险提示
公司本次获得地夸磷索钠滴眼液的《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品的品类，有利于优化公司产品布局。
药品未来的生产和销售受医药行业政策、招标采购、市场环境变化等诸多因素影响，具有不确定性，因此本次获得药品注册证书对公司业绩的影响存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
浙江莎普爱思药业股份有限公司董事会
2024年9月4日