全球首创！创新产品“增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体”获批上市
2023-11-14 09:13:11 - 市场资讯
转自：康拓医疗
2023年11月9日，康拓医疗申报的创新产品“增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体”获得国家药监局注册证。该产品是康拓医疗与西安交通大学精密微纳制造全国重点实验室李涤尘教授团队、西安交通大学第一附属医院王茂德教授团队联合研发的创新产品，产品经过十余年的攻关研发，经过国家药监局创新医疗器械特许审查程序获批上市。
聚醚醚酮材料具有良好的力学性能和生物安全性，被认为是下一代骨替代材料。该产品主要的创新点在于通过激光粉末床增材技术与颅骨假体设计结合，国际首次实现将聚醚醚酮医用粉料技术应用于颅骨植入物，生产并上市了首款三类医疗器械产品。该产品形成了聚醚醚酮材料植入物高效制造与节材降耗技术体系，为聚醚醚酮植入物产品创新发展提供了新的技术途径。
此创新产品从2012年始，康拓医疗与西安交通大学工程、医学团队联合攻关，积极推进产学研用合作。本次创新产品“增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体”获批上市，是三方深度融合、攻坚克难的创新成果，充分证明产学研用合作是推动医疗器械产品自主创新和高质量的必有之路。二十年来，康拓医疗与西安交大持久合作取得丰硕成果，2014年成果“个性化颅颌面骨替代物设计制造技术及应用”获得国家科学技术发明二等奖。
本次创新产品批准上市，将进一步丰富公司的产品类别，增强公司在神经外科领域的核心竞争力，同时有助于加快公司以增材制造为技术平台开展多元化新产品自主创新发展。