海外拓展再提速!圣湘两款全自动化学发光免疫分析仪获欧盟CE认证
转自:圣湘生物
近日,圣湘生物在免疫诊断领域和国际化战略布局取得重要成果。11月14日晚间,圣湘生物披露公告称,全自动化学发光免疫分析仪产品于近期获得欧盟CEIVDR认证。
公告显示,此次获得认证的产品包含Surelite8、Surelite16两款全自动化学发光免疫分析仪,与现有的降钙素原检测(PCT)、高敏肌钙蛋白(hs-cTnI)等60款基于化学发光法的检测试剂盒,覆盖炎症、心肌标志物、肿瘤标志物、甲状腺功能、性激素、糖代谢、生长发育等多个检测领域,共同构建了较完整的面向国际市场的免疫诊断产品矩阵。
Surelite8
Surelite16
此次获批仪器产品配套于圣湘生物的Surelite化学发光检测平台。Surelite平台针对国际市场特征设计了试剂耗材一体化、单人份检测,是可实现即来即检的小型化全自动化学发光产品。该产品继承了化学发光灵敏度高、测值准确稳定、自动化程度高的优点,并在操作便捷性、性价比等方面具备良好的竞争力。
今年是圣湘生物“二次创业”元年,公司加快国际化发展步伐,加速从国内分子诊断龙头向体外诊断国际领军企业转变,在立足分子诊断的同时,加大了对基因测序、免疫诊断等领域的投入。
免疫诊断是IVD行业最大的细分领域,市场空间广阔。而且在化学发光领域,由于技术壁垒相对较高,具有较大的国产化空间,赛道前景良好。
今年上半年,圣湘生物启动免疫战略,不到半年,取得显著进展。6月份,携手湖南湘江圣湘生物产业基金投资深圳安赛,全面发力免疫诊断赛道。8月末,深圳安赛自主研发的6项电化学发光产品成功获得中国医疗器械注册证,有效完善了圣湘在免疫诊断赛道上的战略布局。安赛电化学发光检测平台仪器与试剂已于本月上市。
此次2项仪器产品成功获取欧盟IVDR认证,表明圣湘生物的化学发光产品性能已达国际主流水平,可以同时满足医院门急诊、核心实验室、诊所等多个不同层级医疗机构项目检测的需求;配套推出的Surelite平台也展现出了公司在化学发光领域已具备设备轻量化、自动化、性价比高等多重竞争优势,为公司开辟国际免疫诊断市场打下了良好基础。后续伴随公司在法国、英国等地子公司与其他海外销售渠道的发力,圣湘生物对国际市场的开拓将进一步提速。