《柳叶刀》首登中草药多中心临床研究
羊城晚报记者 林清清
通讯员 王军飞 查冠琳 张靓雯
记者从广东省中医院获悉，北京时间11月13日早上7时30分，国际著名医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）发表了一项中草药治疗脑出血的多中心临床研究成果（以下简称“CHAIN研究”）。该研究由广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）郭建文团队、复旦大学宋莉莉和Craig Anderson团队联合完成，题为《中医药FYTF-919治疗急性脑出血：一项多中心随机、安慰剂对照的双盲临床研究》。这是《柳叶刀》杂志自1823年创刊200年来，首次刊登中草药多中心临床研究，具有里程碑式意义。
中医药治疗脑出血，成果登上《柳叶刀》
自发性脑出血是目前最严重、治疗手段最少的卒中类型，导致三分之二的患者死亡或者残疾，每年大约340万人的生命健康因此受到威胁，给社会和家庭造成沉重负担，亟须研发有效药物改善患者结局。CHAIN研究旨在评估中药中风醒脑方（红参、三七、川芎、大黄）与安慰剂治疗相比，能否改善急性脑出血患者的功能预后。中风醒脑液是源于国医大师陈绍宏教授验方制成的中药复方制剂，临床用于急性脑出血超过20年。
此次研究历经4年，全国共26个中心参与，是迄今为止全球最大规模的中医药治疗急性脑出血的多中心、随机、安慰剂对照临床研究，为中医药双盲试验提供了严谨的临床试验设计范式。此次研究不仅在主研究中证实了药物的安全性，在与主研究同期开展的预设的亚组分析中，脑出血量大于15ml、脑叶出血两个亚组显示了显著异质性，提示要进一步开展中医药治疗较大血肿患者的临床试验，确认疗效。
“简单地说，血肿越大，炎症越高，我们的诊疗方案发挥的空间就越大。对于脑出血量大于15ml，且年龄在65岁以上的患者，可能获益更多。”论文的共同第一作者兼通讯作者广东省中医院郭建文教授表示，此亚组研究成果，已在10月23日第16届世界卒中大会（WSC）主会场以演讲形式向世界公布。这一亚组的具体研究成果，将在后续持续发表。
多项突破，为中医药科研范式提供借鉴
“此次登上国际顶刊的意义，不仅仅在于一项研究结果本身，而是两种话语体系的对接，以及对未来中医药临床试验设计范式的影响。”郭建文表示，未来中药的新药研发上市流程，也有可能从中获益。
对于研究所面临的困难，郭建文介绍，研究之初，国际专家在交流沟通时就提出了两大核心问题：安慰剂和中医药疗效机制。
此前，中药口服液安慰剂的制作，在国际层面上一直面临困难。郭建文透露，团队通过与广州本土的食品工业企业合作，用了近一年时间，突破了安慰剂的研发技术瓶颈，在外观、颜色、口感、回甘以及综合性状上，都能达到安慰剂的国际标准，并已成功申请国内首个中药安慰剂专利，未来也可为其他中药进行双盲对照临床试验提供参考路径。
在中医药发挥疗效的机制方面，国际专家已清晰理解中医的辨证论治，就如同现代医学的精准治疗，找到了精准人群的精准靶点。“下一步，我们会针对优势人群，开展进一步的疗效确定性研究，并进行成果转化，把这个处方开发成中药新药，为更大范围内有需要的人群提供更多更好的选择。”郭建文说。
据悉，该研究受邀在阿布扎比召开第16届世界卒中大会（WSC）主会场演讲后，WSC副主席、欧洲卒中组织前主席维拉丽雅·卡索(Valeria Caso)认为该研究设计严谨、执行良好，通过高质量的研究显示了中医药对较大的血肿患者具有前景的治疗效果，给予重症脑出血患者更多生存和致残恢复的希望。世界卒中组织主席杰亚·潘丹（Jeyaraj Pandian）教授盛赞该研究“用科学数据，促进传统医学走向世界”。