第一个出海的中国大分子药物，未必是PD-1
转自：医药投资部落
6月8日，亿帆医药股份有限公司(以下简称“亿帆医药”)在投资者互动平台表示，美国FDA就亿帆医药控股子公司亿一生物的艾贝格司亭α注射液(以下简称“亿立舒”)上市申请，对北京亿一原液生产现场进行了许可前检查，并已于6月7日顺利完成。
亿帆医药表示，美国FDA检查官签发的“483表格”涉及需整改的事项，均比较容易得到解决或整改，拟于15个工作日内向FDA提交答复。
FDA签发的“483表格”，是由FDA检查官对受检企业生产现场审计过程中签发的现场观察报告，属于FDA现场检查的常规流程。
据亿帆医药介绍，亿立舒是一种新型长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF)，可刺激中性粒细胞前体的增殖分化和成熟中性粒细胞的释放，从而增强癌症患者免疫系统能力，预防癌症患者因为化疗引起的中性粒细胞减少的副作用。
如果这款创新药顺利通过FDA及欧洲EMA（欧洲药品管理局）现场审核并实现上市，亿帆医药将摘得中国第一家大分子创新生物药在中、美、欧三地同时上市的头衔。
作为肿瘤化疗后防治中性粒细胞减少症的第三代长效G-CSF，艾贝格司亭α注射液是目前全球G-CSF治疗药品中既与长效原研产品，也与短效原研产品进行头对头对比临床研究并达到预设目标，并实现中国、美国、欧洲同步申报上市的在研产品。
在中国、欧洲及美国分别开展的三项III期临床试验结果显示，在一些具有临床意义的指标上，亿立舒的临床疗效优于临床上原研短效升白药(非格司亭)和长效升白药(培非格司亭Neulasta)。
今年5月9日，艾贝格司亭α注射液(“亿立舒”)取得国家药监局签发的《药品注册证书》，适应症为“成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率”。
与此同时，亿帆医药牵手正大天晴，开展亿立舒的国内商业化工作。
根据公告，2021年8月26日，亿帆医药与正大天晴签订了《商业化合作协议》，约定将亿立舒相关的在中国境内的商业化权益独家许可给天晴南京顺欣，天晴南京顺欣需支付最高额不超过2.1亿元的许可费，以及分级的净销售额提成费。
2022年6月，上述交易各方又共同签署了《商业化合作协议之补充协议》，约定正大天晴南京顺欣将亿立舒的MAH转移里程碑付款由4000万增加为7200万。
根据米内网数据统计，2021年中国G-CSF市场规模约97.2亿元（人民币），2022上半年约47.6亿元，其中长效市场占比约70%。该品种已位列2022年中国等级医院销售排名第13，是国内名副其实的生物大品种。
国内长效G-CSF的主要参与者为4家药企，分别为石药集团、齐鲁制药、恒瑞医药和鲁南制药。
另据PDB数据，2021年上半年国内长效G-CSF产品样本医院市场三足鼎立：齐鲁制药、石药百克、恒瑞医药的产品分别占据40%、34%、26%的市场份额。
根据IQVIA数据统计，2022年G-CSF全球市场份额为60.2亿美元，主要以美国安进公司原研产品Neulasta为主。
针对艾贝格司亭α注射液的国际市场布局，亿帆医药在6月初的2022年度业绩说明会上也提到，亿立舒在“美国和欧盟的审批是今年核心工作”。
此前，多款国内药企的PD-1单抗启动美国和欧洲的上市进程，但是随着亿立舒加入出海竞争，第一个出海的中国大分子药物，到底是PD-1单抗，还是艾贝格司亭α注射液，成为了一个等待揭晓的悬念。