集采品种如何降价不降质？创新药有哪些支持政策？这场吹风会有答案
转自：金融界
本文源自:银柿财经
6月14日，国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会，国家卫生健康委副主任李斌、国家医保局副局长黄华波、国家疾控局副局长沈洪兵、国家药监局副局长黄果介绍《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》有关情况，并答记者问。
医疗、医保、医药如何协同
李斌表示，今年的医改重点任务，提出要探索建立医疗、医保、医药统一高效的政策协同、信息联通和监管联动机制。在政策协同方面，要加强党对深化医改的全面领导，突出以人民健康为中心，创新“三医”协同发展和治理的跨部门工作机制，使制定的各项改革政策目标一致、措施协同、落地有声，提升治理的整体效能。这方面很多地方都开展了有益探索，重庆通过建立党委政府领导牵头、相关部门组成的“三医”协同发展和治理专项改革工作专班，集中研究推进、解决医改重要事项和问题，并明确相关部门轮值负责专班日常工作，推动各项医改工作稳中求进。在信息联通方面，要把“三医”数据共享和业务联动放在更加突出的位置，以检查检验结果互认、费用一站式结算、电子健康档案、电子病历规范查询、远程医疗、异地就医等业务应用场景为重点，切实提高协同治理、运行评价等决策和服务能力。在这个方面，海南等地积极探索打通医保、卫生健康和市场监管药品专网，努力实现实时统计分析数据共享，在数据调用方面也能做到数据的即时调用共享。在监管联动方面，治理医药领域损害群众健康权益的现象和问题，需要标本兼治，强化部门联动，全链条加强监管，形成“三医”标准统一、相互衔接、相互配合的监管格局，通过建立健全联合执法、联合惩戒制度，切实维护人民群众的生命安全和健康权益。
集采品种如何做到降价不降质
黄华波表示，为确保中选产品降价不降质量，主要采取了三方面的措施。第一，设定质量入围门槛。国家组织药品集采对企业和产品资质作了规定，将通过质量和疗效一致性评价作为仿制药参加集采的门槛，避免在竞争中出现劣币驱逐良币的现象。第二，建立质量监管的协同机制。将国家和地方集采中选企业信息与药监部门共享，药监部门将中选产品列入监管重点。对国家组织集采中选产品出现的质量相关问题，医保局和药监局联合开展处置，采取取消中选资格、纳入“违规名单”等惩戒措施，持续释放质量问题“零容忍”信号。第三，开展临床疗效与安全性的真实世界研究。委托全国30多家大型三甲医院开展了两期集采中选仿制药的临床疗效和安全性真实世界研究，目前覆盖前3批集采37种临床使用广泛的药品。研究结果显示，中选仿制药与原研药在临床疗效和安全性上是等效的，说明国产仿制药的质量整体上经受了考验。现在第三期的临床疗效和真实世界研究正在开展当中，这一期覆盖了第4、5批集采的20多个品种，我们还会陆续发布研究成果。
支持创新药研发，加快好药新药审批
黄果介绍，据统计，2022年至今，累计批准创新药品82个、创新医疗器械138个，仅今年前五个月已经批准了创新药20个、批准了创新医疗器械21个，其中既有大家比较关心的像CAR-T、单克隆抗体等新生物技术产品，也有创新中成药，还包括采用全磁悬浮技术的人工心脏产品、采用人工智能技术的CT图像辅助检测软件等。无论从数量还是质量上来看，都处于全球前列。可以说，我国的创新药发展势头强劲，未来可期。
支持创新药发展方面，采取的主要措施包括：首先，在健全鼓励创新机制方面，我们针对重点产品，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，改进和加强沟通交流服务，让注册申请人及早夯实研究基础，可以“少走弯路”。同时，我们持续贯通“突破性治疗药物”“附条件批准”“优先审评审批”“特别审批”等四条快速通道，加速推进临床急需、重大疾病防治等新药的审评审批。
在服务临床用药需求方面，我们将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等纳入加快审评审批范围，鼓励以临床为导向、以患者为中心的药物研发。这里还有一组数据，例如大家比较关注的罕见病治疗药物，2022年批准上市3个，2023年批准45个，2024年前五个月已经批准24个，可以说罕见病治疗药物上市数量大幅增加，让很多罕见病患者不再无药可治，能够切实受益。
还有，在接轨国际审评标准方面。从2017年6月，我们加入了国际人用药品注册技术协调会（ICH）以来，至今已经采纳实施了全部68个ICH指导原则，这意味着我国药品审评的技术要求与国际全面接轨，也意味着我国的药品监管部门、制药企业、研发机构可以更多参与国际规则和标准从制定到实施的全过程，还意味着全球同步研发的新药可以按照同样的规则，在我国同步申报、同步上市。目前，已经有创新药利用国际多中心临床数据在我国实现了“全球首发上市”，这可以让我国患者更早更快享受到全球最新的药物研发成果。
在上述工作的基础上，下一步，国家药监局将持续推进药品审评审批制度改革，持续优化和完善药品审评审批工作，力争跑出支持新药好药上市的“加速度”，服务支持医药产业高质量发展，保障人民群众用药安全有效。
医保集采将“提质扩面”
黄华波介绍，2024年将继续大力推进医药集中带量采购工作，在集采品种选择上强调统筹协调。重点在国家和地方两个层面开展工作，做到国家和地方互为补充，持续扩大集采覆盖面。
在国家层面至少开展一批药品和一批高值医用耗材集采。国家组织药品集采持续聚焦通过仿制药质量和疗效一致性评价，竞争较为充分的药品。国家组织高值医用耗材的集采，我们将聚焦临床必须、存在价格虚高、群众反映较为强烈的品种。
在地方层面主要覆盖国家组织集采以外，采购金额大、覆盖人群广的“大品种”。国家医保局将重点指导地方开展联盟采购，包括湖北牵头开展中成药集采，河南牵头开展国家组织集采可替代药品采购，三明联盟牵头开展肿瘤和呼吸系统的疾病用药集采，江西和安徽牵头开展体外诊断试剂的集采，福建牵头开展血管组织闭合用结扎夹集采、河北牵头开展血管介入类耗材集采等。同时，要求各省抓紧补缺，对已有多个省份开展集采，价格充分竞争的药品和高值医用耗材以带量联动方式纳入集采范围，预计到今年年底，各地国家和省级集采药品将累计达到500个，提前完成“十四五”规划的目标任务。