上海今年第7款Ⅲ类创新医疗器械获批上市
2024-08-14 15:58:00 - 澎湃新闻
近日，国家药品监督管理局批准了上海纽脉医疗科技股份有限公司“经导管主动脉瓣膜系统”的创新产品注册申请。
该产品是国产首款球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品，也是上海市企业今年获批的第7款Ⅲ类创新医疗器械。
该产品由经导管主动脉瓣膜、经导管主动脉瓣膜输送系统（包括输送器和瓣膜载入器）、主动脉瓣球囊扩张导管、压握装置及球囊充压装置组成。其适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄、年龄大于等于70岁的患者。在医学影像设备的监护下，该产品通过股动脉经导管植入到人体主动脉瓣环处，将代替原有的病变主动脉瓣膜，改善病变部位狭窄，改善心功能。
今年，上海共有3款国产1类创新药、3款进口创新药、7款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。药监部门将加强产品上市后监管，保护患者用药用械安全。