国内首款三价HPV疫苗要来了？康乐卫士揭盲结果符合预期，宫颈癌保护率将提高至78%【附HPV疫苗需求现状分析】

8月13日，康乐卫士公告称，公司旗下三价HPV疫苗Ⅲ期保护效力临床试验期中分析揭盲，结果符合预期。该款三价HPV疫苗或将成为康乐卫士首款商业化产品，此外也有望加速公司在研九价HPV疫苗的上市速度。

公告显示，康乐卫士三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，共设置16次访视。截至目前，三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验第13次访视样本检测已结束，第14次访视样本检测持续进行中，且已累积到方案设定的期中分析节点要求的主要终点病例数，近日公司收到了IDMC根据期中分析结果出具的建议书。该建议书指出试验的有效性结果满足方案预设的期中分析统计准则。

据悉，康乐卫士研发的三价HPV疫苗主要用于预防HPV16/18/58型持续感染引起的癌前病变和宫颈癌等癌症。相较于目前已上市的二价或四价HPV疫苗，该三价HPV疫苗将对东亚地区女性宫颈癌的保护范围从70%提高至78%。

康乐卫士表示，后续相关各方还需根据方案及统计分析计划的规定开展全面深入分析，并完成临床试验总结报告。公司正同步开展新药上市许可申请资料的撰写工作，并将积极与药监部门沟通申报事宜，尽快提交BLA。

这意味着，三价HPV疫苗或将成为康乐卫士首款商业化产品。

三种HPV疫苗预防范围

根据世界卫生组织发布《加速消除宫颈癌全球战略》,提出到2030年要实现三大目标，包括90%的女孩在15岁前完成人乳头状瘤病毒疫苗(即HPV疫苗)接种等。可以预见，未来十年，全球HPV疫苗市场将迎来快速增长。

HPV疫苗接种是目前预防宫颈癌的主要手段之一，全球范围内目前已经上市的HPV疫苗有三种：二价、四价和九价，由于预防范围不同，适用的人群也有所区别。

HPV感染非常普遍

HPV是“Humanpapillomavirus”的缩写，即人乳头瘤病毒，HPV病毒感染是宫颈癌的主要致病因素。HPV病毒感染无临床症状，有些感染者可以自愈，而一部分感染者不能自愈，会出现长期持续性的病毒感染和炎症，进而可能导致癌前病变，并最终导致宫颈癌等多种癌症。已知能感染人的HPV病毒型共有100多种，其中高危致癌的病毒型有12种。

HPV感染非常普遍，有性生活的女性一生中感染一种的概率高达80%，但80%以上的HPV亚型会被自然清除并不会癌变，仅高危型容易发展成癌症。目前来看，宫颈癌是仅次于卵巢癌的第二大女性恶性肿瘤，我国已有宫颈癌患者40万，每年新增患者13万，发病率约为6.6%，是发达国家的6倍，死亡率达7.5%。目前暂无有效治疗药物，接种HPV疫苗和定期筛查是最佳方案，至今已有100多个国家应用HPV疫苗，其中，74个国家纳入免疫规划，发达国家接种率超60%。

全球市场发展前景良好

从《综合控制宫颈癌：一项基本实践指南》来看，HPV疫苗具有较高的卫生经济学价值，预计未来将会有更多的国家与地区将其纳入国家免疫规划。2021年市面上HPV疫苗产品销售额约为60亿美元，随着中国等新兴市场的增长，未来全球宫颈癌疫苗市场规模预计将以约8%的增长速度增长，2027年预计将接近百亿美元。

根据《GaviHPV疫苗市场塑造路线图》，2023至2024年被认为是HPV市场一个拐点，预计总体供应量与需求量将在2025年达到平衡。2025年后，在新的供应商成功进入市场的前提下，预计总生产能力将大大高于Gavi援助国的总需求，包括新近得到Gavi支持的中等收入国家的需求。

前瞻经济学人APP资讯组

更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《2024-2029年中国宫颈癌（HPV）疫苗行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》

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