《2022年度药品审评报告》发布，这些上市公司创新药获建议批准
近日，国家药监局发布《2022年度药品审评报告》，21个创新药在2022年审评中获建议批准，多家上市公司药品名列其中。
《2022年度药品审评报告》发布
9月6日，国家药监局发布《2022年度药品审评报告》（以下简称：《报告》）。《报告》显示，2022年审评通过建议批准创新药21个，其中3个为首创新药（First-in-Class）；儿童用药批准数量为66个，创历史新高；10个中药新药（包含中药提取物）获批上市。
2022年，药审中心受理注册申请12368件，同比增加6.09%；受理需技术审评的注册申请9301件。在9301件注册申请中，以药品类型统计，中药注册申请421件；化学药品注册申请7054件，同比增加3.92%，占全部需技术审评的注册申请受理量的75.84%；生物制品注册申请1820件；药械组合注册申请6件。
同时，2022年，药审中心持续优化审评流程、严格审评时限管理、加快审评速度、强化项目督导，全年整体按时限审结率99.80%。其中NDA、ANDA、纳入优先审评审批程序的注册申请按时限审结率首次超过98%，取得历史性突破。
据统计，2022年，共有228件药品注册申请，因申报资料无法证明其安全性、有效性或质量可控性，经技术审评后审评结论为不批准/建议不批准，同比增加24.59%，其中包括中药9件、化学药品179件、生物制品40件。通过对上述注册申请未获批准的原因及研发注册过程中存在的缺陷进行分析，药审中心梳理出2022年药品注册申请存在的问题主要体现在研发立题、有效性、安全性、质量可控性等方面。
此外，2022年药审中心发布了61个指导原则。开展药品审评标准体系建设以来，已累计发布了422个指导原则，覆盖中药、化学药品、生物制品，包含新冠病毒治疗药物、“三结合”中药注册审评证据体系同名同方药、细胞和基因治疗、罕见疾病药物等研发热点难点问题目前国内指导原则已基本形成技术标准体系，药品审评标准体系和长效机制更加完善，为医药产业的创新发展和药品审评提供了科学有力的技术支撑。
药审中心还表示，将以药品审评和行业研发的热点难点问题为导向，为今后一个时期的药品技术指导原则规划做好支撑以此为新的起点，在一些前沿领域争取有所赶超和突破，加快构建现代化药品审评标准体系，推动医药产业创新发展，以创新引领高质量发展，助力我国从制药大国向制药强国加速迈进。
2022年审评21个创新药获建议批准，这些上市公司产品上榜
在2022年药审中心建议批准的21个创新药名单中，多家上市公司产品上榜。
人福医药（600079.SH）控股子公司武汉光谷人福生物医药有限公司的广金钱草总黄酮胶囊在2022年审评中获建议批准，作为中药，其适应症领域是肾脏病，可清热祛湿，利尿排石，用于输尿管结石中医辨证属湿热蕴结证者。
人福医药的药品产品剂型涵盖注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、糖浆剂、膏剂等20多个剂型，500余个品规。2023年上半年，公司及子公司申请专利数163项，新增授权专利80项。截至6月底，公司及子公司拥有授权专利794项，其中发明专利345项，海外授权专利64项。业绩方面，上半年，公司实现营业收入123.83亿元，同比增长17.06%，实现归属于上市公司股东的净利润13.24亿元。
康恩贝（600572.SH）全资子公司杭州康思贝制药有限公司的黄蜀葵花总黄酮口腔贴片在2022年审评中获建议批准。该中药清心泄热，用于心脾积热所致轻型复发性口腔溃疡（轻型复发性阿弗他溃疡）。
康恩贝是一家专注医药健康的公司，主要从事药品及大健康产品的研发、制造及销售业务。目前，公司已形成以现代中药和植物药为核心，特色化学药和功能型健康产品为重要支撑的产品结构。主要产品线涵盖心脑血管、消化、呼吸、泌尿系统等领域。上半年，公司实现营业收入37.65亿元，同比增长22.19%，实现归属于上市公司股东的净利润5.16亿元，同比增长143.01%。
恒瑞医药（600276.SH）的瑞维鲁胺片也在2022年审评中获建议批准。该药属于化学药品，适应症领域为抗肿瘤，用于高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。
恒瑞医药主要业务涉及药品的研发、生产和销售。公司建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站、国家分子靶向药物工程研究中心、“国家重大新药创制”专项孵化基地，通过持续的研发投入，在保障新药发现和临床开发项目的同时，产生了一批具有自主知识产权、国际一流的新技术平台。2023年上半年，公司实现营业收入111.68亿元，同比增长9.19%，实现归属于上市公司股东的净利润23.08亿元，同比增长8.91%。
此外，安邦制药（874011.NQ）的芪胶调经颗粒、艾迪药业（688488.SH）的艾诺米替片、红日药业（300026.SZ）参股公司天津红日健达康医药科技有限公司的甲苯磺酰胺注射液、乐普生物-B（02157.HK）的普特利单抗注射液、复宏汉霖（02696.HK）全资子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司的斯鲁利单抗注射液，以及智飞生物（300122.SZ）全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）都在2022年审评中获建议批准。