API登记撤回→创新药被动撤回上市申请
转自:蒲公英Ouryao
来源:企业公告 整理:wangxinglai2004
2023年10月21日,海创药业股份有限公司发布公告,因API供应商已自行提交原料药登记备案的撤回申请,公司自行研发的创新药氘恩扎鲁胺软胶囊将被动关联撤回,目前CDE的相关流程正在进行中,预计将于2-3周内结束。
近日,海创药业股份有限公司发布公告,海创药业收到原料药供应商凯莱英的通知,其公司已自行提交原料药登记备案的撤回申请。
经与多方沟通确认,原料药登记备案撤回将导致本品种制剂申请被动关联撤回,目前CDE的相关流程正在进行中,预计将于2-3周内结束,待流程结束后,公司将尽快完成新药上市申请的重新递交。
01药品申报相关情况
氘恩扎鲁胺(曾用通用名:德恩鲁胺)软胶囊的上市申请,于2023年03月获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。
本品种原料药供应商为“凯莱英医药集团(天津)股份有限公司”,其公司于2022年09月在国家药品监督管理局药品审评中心完成原料药登记备案。
02 药品研发相关情况
德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)是公司自主研发的、治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1类新药,是第二代雄激素受体(AR)拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物,获得国家2018年“重大新药创制”科技专项支持。
本品有以下特点:
①氘代后药物代谢减缓,活性药物的暴露量增加,临床拟用剂量为恩扎卢胺的一半,用药依从性更好。
②目前已开展的临床研究中尚未观察到癫痫事件,与恩扎卢胺相比有较好的安全性。
德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)已完成6项I期临床研究和1项III期临床研究,确证性临床试验数据统计结果显示,达到主要疗效终点,具有统计学意义。安全性统计结果显示,本研究中整体安全性均良好可控。如果德恩鲁胺(HC1119软胶囊)获得批准,将是首款获批上市治疗阿比特龙/化疗后的mCRPC的国产创新药物,有望填补这一治疗领域的空缺市场,解决患者未满足的临床需求。