API登记撤回→创新药被动撤回上市申请
转自：蒲公英Ouryao
来源：企业公告 整理：wangxinglai2004
2023年10月21日，海创药业股份有限公司发布公告，因API供应商已自行提交原料药登记备案的撤回申请，公司自行研发的创新药氘恩扎鲁胺软胶囊将被动关联撤回，目前CDE的相关流程正在进行中，预计将于2-3周内结束。
近日，海创药业股份有限公司发布公告，海创药业收到原料药供应商凯莱英的通知，其公司已自行提交原料药登记备案的撤回申请。
经与多方沟通确认，原料药登记备案撤回将导致本品种制剂申请被动关联撤回，目前CDE的相关流程正在进行中，预计将于2-3周内结束，待流程结束后，公司将尽快完成新药上市申请的重新递交。
01药品申报相关情况
氘恩扎鲁胺（曾用通用名：德恩鲁胺）软胶囊的上市申请，于2023年03月获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。
本品种原料药供应商为“凯莱英医药集团（天津）股份有限公司”，其公司于2022年09月在国家药品监督管理局药品审评中心完成原料药登记备案。
02 药品研发相关情况
德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）是公司自主研发的、治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1类新药，是第二代雄激素受体（AR）拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物，获得国家2018年“重大新药创制”科技专项支持。
本品有以下特点：
①氘代后药物代谢减缓，活性药物的暴露量增加，临床拟用剂量为恩扎卢胺的一半，用药依从性更好。
②目前已开展的临床研究中尚未观察到癫痫事件，与恩扎卢胺相比有较好的安全性。
德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）已完成6项I期临床研究和1项III期临床研究，确证性临床试验数据统计结果显示，达到主要疗效终点，具有统计学意义。安全性统计结果显示，本研究中整体安全性均良好可控。如果德恩鲁胺（HC1119软胶囊）获得批准，将是首款获批上市治疗阿比特龙/化疗后的mCRPC的国产创新药物，有望填补这一治疗领域的空缺市场，解决患者未满足的临床需求。