行业动态 | 信达生物在2023年AACR年会公布达伯坦（佩米替尼片）在中国晚期胆管癌人群的II期研究的总生存期（OS）结果
转自：药学进展
信达生物在2023年AACR年会公布达伯坦®（佩米替尼片）在中国晚期胆管癌人群的II期研究的总生存期（OS）结果 PPS
2023年4月20日，美国罗克维尔和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在2023年美国癌症研究协会年会（AACR2023）公布达伯坦®（佩米替尼片，Pemigatinib）在中国晚期胆管癌人群中的II期研究的OS结果（摘要编号：CT153）。
本研究是一项II期、开放、单臂、多中心、评价pemigatinib在既往接受过至少一种系统性治疗失败、成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）基因融合或重排阳性的中国晚期胆管癌患者中的疗效和安全性的研究，为FIGHT-202研究（INCB54828-202,NCT02924376）的国内桥接试验。
截至2022年12月28日，研究共纳入31例FGFR2基因融合或重排阳性的胆管癌受试者，按照每3周一个治疗周期（服药两周，停药一周）口服13.5mg的pemigatinib，直到疾病进展、不可耐受的毒性或撤回知情同意书等。
在30例疗效可评价人群中[1]，至数据截止日期，中位随访25.6个月(95%CI,23.0-25.8),有16例(53.3%)发生OS事件，中位总生存期（mOS）为23.9个月(95%CI,15.2-NC)。
估计的12个月，18个月和24个月的生存率分别为73.3%(95%CI,53.7%-85.7%),66.5%(95%CI,46.7%-80.4%),和41.4%(95%CI,22.4%-59.4%)。
安全性特征与以往报道的研究结果基本一致，未观察到新的安全性信号。
信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“本研究是pemigatinib在国内晚期胆管癌患者中的桥接性研究，前期我们公布的数据已经证实了pemigatinib二线治疗存在FGFR2融合或重排的晚期胆管癌患者的有效性和安全性，本次的OS数据更是让我们看到令人鼓舞的持久生存获益。pemigatinib无疑是国内胆管癌患者绝佳的治疗选择。我们一线胆管癌的III期研究正在进行中（INCB54828-302，NCT03656536），同时还将围绕pemigatinib进行深度的临床开发，积极探索其他适应症，相信将为更多的癌症患者将带来临床获益。”
关于佩米替尼（pemigatinib）
佩米替尼（Pemigatinib，中文商标：达伯坦®，英文商标：Pemazyre®）是一种针对FGFR亚型1/2/3的选择性口服小分子抑制剂。
2018年12月，信达生物与Incyte达成战略合作。根据协议条款，信达生物拥有佩米替尼在中国的开发和商业化权利。
2020年4月Pemazyre®获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗既往接受过治疗的成人晚期/转移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型胆管癌（通过FDA批准的检测方法确认）。2022年8月，Pemazyre®获美国FDA批准用于治疗成人伴FGFR1重排的复发性或难治性髓系/淋系肿瘤。
达伯坦®（佩米替尼）已于中国获批用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。
Pemazyre®是IncyteCorporation的商标。Pemazyre®由Incyte在美国、欧洲、加拿大和日本商业化。
参考文献：
[1]1例受试者入组后因中心实验室发现FGFR基因变异丰度不符合入选标准而被排除出疗效可评价人群
文章来源：信达生物制药
美编排版：韩杭丽
文章审核：丁敏韩杭丽罗琪
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