安徽省池州市市场监管局公布一批医疗器械安全典型案例
中国质量新闻网讯据安徽省池州市市场监管局网站2023年5月22日消息，2023年以来，池州市各级市场监管部门按照省药监局对医疗器械质量安全专项整治工作的安排部署，深入推进医疗器械风险排查和治理。现公布一批典型案例。
一、池州市市场监管局查处池州某医院使用过期医疗器械及未执行医疗器械进货查验记录制度案
2023年4月26日，池州市市场监管局依法对池州某医院使用过期医疗器械及未执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为，作出警告、并处罚款5000元的行政处罚。
2023年2月28日，池州市市场监管局执法人员对池州某医院开展专项监督检查，检查发现当事人手术室内待使用的“华越®一次性使用引流管”已过期，不能提供其采购使用的“颈肩腰腿痛贴”“三七筋骨痛贴”“双氏草本颈肩腰腿痛贴”“浙环5ml一次性使用无菌注射器带针”和“华越®一次性使用引流管”等医疗器械的进货查验记录。
当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条的规定。池州市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）项、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第（一）项的规定对其作出行政处罚。
二、东至县市场监管局查处东至县某商行未经许可从事第三类医疗器械经营活动案
2023年3月21日，东至县市场监管局依法对东至县某商行未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为，作出没收违法所得40元、并处罚款5000元的行政处罚。
根据2022年12月22日举报线索，东至县某商行非法经营药品和新型冠状病毒抗原检测试剂盒，东至县市场监管局立即组织执法人员依法调查处置。经查，当事人在朋友圈发布“连花清瘟胶囊和新型冠状病毒抗原检测试剂盒”等信息，其中连花清瘟胶囊用于家庭自备药或免费赠送，新型冠状病毒抗原检测试剂盒用于销售。进一步查明，当事人未取得第三类医疗器械经营许可，于2022年12月21日购进了4盒上述新型冠状病毒抗原检测试剂盒（必欧瀚生物科技有限公司生产，注册证编号为国械注准20223401539，25人份/盒），已销售2盒。
当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定。东至县市场监管局根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条的规定对其作出行政处罚。
三、池州市贵池区市场监管局查处池州梅里某医院使用过期医疗器械案
2023年4月4日，池州市贵池区市场监管局依法对池州梅里某医院使用过期医疗器械的违法行为，作出罚款1万元的行政处罚。
2023年3月2日，池州市贵池区市场监管局在开展药品安全春风行动中，对池州梅里某医院进行现场检查，发现当事人化验室存放医疗器械的货架上摆放有待使用的1盒“康源生物”γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒、1盒“世纪沃德”牌α-L岩藻糖苷酶测定试剂盒、1盒“康源生物”牌ALB白蛋白测定试剂盒，其实效日期分别为2022年09月13日、2022年07月21日、2022年12月19日。上述医疗器械均已超过有效期。
当事人的行为违反了《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十一条第二款、《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。池州市贵池区市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项的规定对其作出行政处罚。
四、青阳县市场监管局查处吴某辉未经许可从事第三类医疗器械经营活动案
2023年2月22日，青阳县市场监管局依法对吴某辉未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为，作出没收违法所得违法经营的医疗器械及违法所得3489元、并处罚款2.95万元的行政处罚。
2022年12月26日，根据公安机关现场查获移交的线索，吴某辉驾驶私家车在青阳县贩卖新型冠状病毒抗原检测试剂盒，青阳县市场监管局执法人员现场检查发现5盒（25人份/盒）新型冠状病毒（2019-nCov）抗原检测试剂盒（胶体金法）。经查，当事人未取得《营业执照》和《医疗器械经营许可证》，于2022年12月22日、25日分两次，以9元/人份的价格购进“新型冠状病毒（2019-nCov）抗原检测试剂盒”36盒，共1800人份。购进后以10.8元/人份销售275人份，以12元/人份销售998人份，送人及使用402人份，库存125人份被依法扣押。
当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定。青阳县市场监管局依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项的规定对其作出行政处罚。
五、池州市市场监管局查处池州市某大药房有限公司等2家单位未经备案从事医疗器械网络销售案
2023年3月23日、5月18日，池州市市场监管局依法对池州市某大药房有限公司、池州市贵池区某眼镜超市未经备案从事医疗器械网络销售的违法行为，作出警告的行政处罚。
池州市市场监管局在开展医疗器械质量安全专项执法中，检查发现池州市某大药房有限公司、池州市贵池区某眼镜超市均从事网络销售二类医疗器械，明知网络销售医疗器械需依法办理网络销售备案，但办理网络销售备案。
上述2家单位的行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定，池州市市场监管局依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条的规定对其作出行政处罚。