我是药品检查员|张庆：履职尽责敢担当
中国食品药品网讯“我在企业现场检查，晚些联系。”
“我在开会，稍等。”
“我在培训班听课，晚点聊。”
……
对湖北省药品监督管理局检查中心（湖北省疫苗检查中心）检查一部（疫苗检查部）的部长张庆而言，时间是奢侈的，对他的采访也因为繁忙的日程而一推再推。
4月11日晚上8点多，张庆接到紧急任务需要立刻赶往外省市一家企业进行现场检查，在登上高铁的半小时前，张庆才有空和记者电话讲述着他26年药品检查过程中的所见所闻所思。
凡事要多问一句
谈到让张庆印象深刻的检查，就不得不提2019年年底的一次例行检查。
此前这家药品生产企业因不符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，违规生产药品，被勒令停工整改；在整改完成并经检查符合要求后，这家企业再次开工生产。而张庆的这次检查就是企业整改后恢复生产的一次例行“回头看”检查，主要是了解此前检查组的检查程序是否合规。
然而来到企业后，张庆却发现了企业违法违规的线索，例行“回头看”检查也变成了稽查。
干净整洁是张庆进入企业厂区后的第一印象，但是张庆并没有被这表面的洁净所“迷惑”，他开始在厂区“转悠”，寻找可能存在的风险点。
就在张庆“转悠”时，一个经理模样的人拎着一箱药由厂区外向里走，张庆注意到这箱药的外包装出现了破损，并沾染了黑色污渍。张庆就笑着问了一句“您这是来办什么业务啊？”那个人回答：“这箱药品外面被污染了，我来找厂里换个外包装。”
听到这儿，张庆不禁一怔：“这种污染了的外包装是不能再次使用的，更不可能回收进厂。”于是他立刻找来企业负责人了解情况。结果发现，这家企业存在多次给销售出去的药品更换外包装、产品说明书等违规违法行为。
根据药品GMP的相关要求，某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，需采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
这家企业未经任何程序直接为已经上市放行的产品更换外包装的行为显然是严重违反了药品GMP相关要求。最终，该企业再次被暂扣药品生产许可证。
“在检查的过程中，检查员不仅仅要针对重点问题重点检查，更要关注细节，多问多观察。”张庆说，检查员的多问一句、多看一眼，就能发现重要线索，把药品安全风险扼杀在源头。
关键时刻挺身而出
2020年1月，张庆感染了新冠肺炎，被急救车接到武汉金银潭医院进行治疗。当时，他只是简单收拾了一些衣服，拿上书和电脑。而这也是他出差去现场检查的“标配”。经过20多天的治疗，张庆才康复出院。
面对疫情，安全高效的疫苗研发、生产至关重要。2020年5月，国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司（以下简称武汉生物制品研究所）研制的新型冠状病毒灭活疫苗迫切需要进行技术审查和实施现场检查工作，以获得药品生产许可证，为后续疫苗尽快投产奠定基础。但谁去做现场检查？如何把控检查风险点？面对全新的设备和技术以及较高的感染风险，大家心里都在打鼓。
据了解，新冠病毒灭活疫苗与其他疫苗的制备路径有所差别，生产设备、技术要求较高，可参考资料较少，现场检查难度大。
“我去吧。”作为“过来人”，张庆深知其中的风险与难度，但他毅然决然地选择到现场去。对于他主动请缨，他是这样解释的：作为一名检查员，检查是我的职责与本分。
“其实我也是第一次遇到这种情况，但作为一名检查‘老将’，现场检查次数多一些，经验也稍多一些，我应该站出来，去完成这个现场检查。”张庆表示。
就这样，张庆穿着两层防护服进入了武汉生物制品研究所的生物安全防护三级实验室（P3实验室）。而这一待就是5个多小时，在这5个多小时里，张庆要按照此前制定的计划对疫苗生产设备、条件等进行全面细致的检查，以确保疫苗的安全性有效性。
事实上，张庆主动请缨的背后还有另一种考量。“我被感染过，身体里应该还有抗体，比起其他的同事，我更有优势。”张庆说。
2021年2月25日，该款疫苗附条件获批。这是我国获批的第二款新冠疫苗，为抗击疫情提供了有力支撑。
不仅仅是武汉生物制品研究所的新冠疫苗核查，还有武汉其他几家申请的防疫产品上市前的现场检查，张庆都自告奋勇，积极参与现场检查。
检查员不只是检查
在日常检查工作之余，张庆也对检查员的工作有着深入的研究。
在张庆看来，检查员是不打无准备之仗的。“检查员在抵达检查现场前就应该已经了解了自己要检查的企业及产品的整体情况，以及检查内容和可能遇到的问题。”张庆表示，只有提前对品种的工艺、质量标准等可能存在的风险点进行梳理，做出检查计划，才能在检查现场更有质量、更高效率地完成检查任务。
张庆不仅是这么严格要求自己的，也是这样要求新检查员的。在带教新检查员的过程中，张庆要求新检查员在现场检查前必须熟悉所要检查的企业相关情况，并做好检查准备工作。
当然只做好检查准备工作是不够的，要成为一名合格的、优秀的药品检查员，就要经常到检查现场去。对此，张庆要求他所负责部门的检查员每年必须有60个工作日在检查现场。
除了发挥老检查员的“传帮带”作用，张庆还将眼光盯上了职业化、专业化检查员队伍的建设上。目前，他申请的《对标WHONRA及PIC/S要求构建我省（我国）职业化专业化疫苗（含生物制品）生产检查员培训体系研究》课题研究获得了湖北省药监局的重点专项支持。据他介绍，该课题着重研究我国疫苗（生物制品）检查人员培训问题，以期为解决药品生产检查员数量少、检查能力不足和与国际检查对标难的问题做出些有益的探索。
“繁忙并快乐着。”张庆用这句话形容自己的药品检查工作，“虽然辛苦，但是想到自己的检查工作，可以降低药品安全风险，保障百姓用药安全，推动医药产业发展，就很有成就感，我觉得药品检查这份职业赋予了我人生新的意义。”（付佳）
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