正大天晴「帕妥珠单抗」生物类似药申报上市
转自：医药观澜
5月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，正大天晴按3.3类生物类似药递交了帕妥珠单抗的上市申请。公开资料显示，帕妥珠单抗是一种靶向HER2受体的单克隆抗体药物，原研产品已在中国获批治疗乳腺癌。
乳腺癌是全球最常见的癌症之一，大约五分之一的乳腺癌病例被认为是人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性。HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，表达于乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌等多种类型的肿瘤表面，HER2蛋白过度表达可能是HER2基因扩增的结果，常与乳腺癌的侵袭性疾病和不良预后有关。
帕妥珠单抗正是一种靶向HER2受体的单克隆抗体药物，它被设计用于阻止HER2受体与其他EGFR家族成员配对形成二聚体，从而阻碍下游细胞信号的激活，遏制肿瘤的生长。另外，该产品与HER2的结合也可能引发人体免疫系统来清除癌细胞。帕妥珠单抗原研产品（商品名：Perjeta/帕捷特）已在中国获批用于高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗，以及与化疗和另一款靶向HER2的单克隆抗体曲妥珠单抗联合，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗等。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，此前正大天晴已完成一项单中心、随机、双盲、单剂量、平行1期临床研究，以比较帕妥珠单抗注射液与原研产品在健康男性志愿者中药代动力学（PK）、安全性和相似性。另外，该公司还在开展一项多中心、随机双盲、平行对照3期临床研究，以评价帕妥珠单抗注射液或原研产品联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗早期或局部晚期雌激素受体（ER）/孕激素受体（PR）阴性、HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.RetrievedMay 24 ,2023.From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731
[2]中国药物临床试验登记与信息公示平台.From http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html