药闻医讯 | 国家药监局发布《药品检查管理办法（试行）》修订条款
转自：百诚医药
【药闻医讯一周速览】国家药监局发布《药品检查管理办法（试行）》修订条款；13.25亿美元：赛诺菲引进Recludix临床前STAT6抑制剂；显著改善EGFR突变肺癌患者的无进展生存期，杨森双特异性抗体与化疗联合方案III期临床结果积极；有望为复发/难治性血液病提供新的治疗选择，创新免疫疗法I/II期临床结果积极；甲流中和抗体II期研究失败，Vir股价大跌45%……
政策简报
国家药监局发布《药品检查管理办法（试行）》修订条款
7月21日，国家药监局发布《药品检查管理办法（试行）》修订条款。为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规要求，进一步规范药品检查行为，结合药品检查工作实际，国家药监局组织对《药品检查管理办法（试行）》进行了修订，主要修改完善了第三章《检查程序》和第九章《检查结果的处理》等有关条款。通知自发布之日起施行。（国家药监局）
产经观察
13.25亿美元：赛诺菲引进Recludix临床前STAT6抑制剂
7月20日，RecludixPharma宣布与赛诺菲达成合作协议，将全球首创的自免新药STAT6抑制剂授权给后者。根据协议，赛诺菲支付1.25亿美元近期付款，12亿美元里程碑金额，以及双位数比例的销售分成。Recludix负责推进开发直到II期临床开始，之后赛诺菲负责后续临床开发和商业化。STAT6抑制剂为Recludix的核心管线，目前处于临床前化合物优化阶段。（医药笔记）
药闻医讯
显著改善EGFR突变肺癌患者的无进展生存期，杨森双特异性抗体与化疗联合方案III期临床结果积极
近日，强生旗下杨森（Janssen）公司宣布，Rybrevant（amivantamab）联合化疗（卡铂-培美曲塞）治疗新确诊的表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的III期研究PAPILLON取得了积极的初步结果。III期PAPILLON研究是Rybrevant的首个后期临床项目。这是一项验证性研究，支持批准用于治疗EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，这些患者在接受铂类化疗过程中或化疗后病情出现进展。（pipelinereview）
有望为复发/难治性血液病提供新的治疗选择，创新免疫疗法I/II期临床结果积极
7月20日，FaronPharmaceuticals宣布其正在进行的BEXMABI/II期研究取得了新的积极临床进展。Faron公司在新闻稿中表示，该数据表明旗下免疫疗法bexmarilimab有望满足复发/难治性急性髓性白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）群体的未竟医疗需求。（pipelinereview）
甲流中和抗体II期研究失败，Vir股价大跌45%
7月20日，VirBiotechnology宣布，VIR-2482用于预防症状性甲型流感的II期PENINSULA研究未达到主要或次要疗效终点。受此消息影响，该公司股价大跌44.9%。在接受最高剂量（1200mg）VIR-2482治疗的受试者中，观察到方案定义的甲型流感样疾病下降了约16%，但无统计学意义。根据CDC流感样疾病标准定义，接受最高剂量治疗的受试者症状性甲流病症减少了约57%，这是两个次要终点之一。VIR-2482的耐受性总体良好，未发现任何安全信号。（医药魔方）