康希诺带状疱疹疫苗CS-2032在加拿大获批临床试验，国内格局如何？
转自：一度医药
康希诺生物今日发布公告，与VaccitechLimited合作开发的重组带状疱疹疫苗(腺病毒载体)(CS-2032带状疱疹疫苗)已获得加拿大卫生部的临床试验申请的无异议函。
CS-2032带状疱疹疫苗针对50岁以上成年人，适用于预防水痘-带状疱疹病毒（Varicella-Zostervirus，VZV）引起的皮肤带状疱疹和神经痛，拟开展肌肉注射和雾化吸入两种给药方式的临床试验。
受此消息面影响，康希诺生物股价一度走强，H股（HK06185）涨超7%，A股（688185）今日最高点达82.28元/股。
截止目前全球已获批上市的带状疱疹疫苗中，主要采用两种技术路线，分别为带状疱疹活疫苗（ZosterVaccineLive，ZVL）和重组蛋白疫苗（RecombinantZosterVaccine，RZV）。其中，CS-2032与GSK的Shingrix（中文商品名：欣安立适）同属重组疫苗，不同的是CS-2032以黑猩猩腺病毒为载体，能够同时激发细胞免疫与体液免疫。
临床前研究数据显示，在体液免疫上，CS-2032与带状疱疹疫苗没有显著性差异，而系统性细胞免疫水平则显著高于Shingrix。研究表明，CS-2032具有良好的保护效力。
康希诺在腺病毒载体疫苗上的研发技术处于国内领先水平，已开发出腺病毒载体埃博拉病毒病疫苗、5型腺病毒载体重组新型冠状病毒疫苗等全球首创疫苗。
下一个“HPV疫苗”?
带状疱疹俗称“蛇缠腰”“缠腰龙”，高发于50岁以上人群，该病由水痘-带状疱疹病毒在体内再激活引起。儿童时期，人体感染水痘-带状疱疹病毒后，初次原发感染表现为水痘，水痘消退痊愈后，病毒仍会潜伏在人体内，随着年龄增长或者因劳累、创伤等内外部因素影响，导致免疫力降低，病毒在体内会再次被激活，引起带状疱疹症状。
据权威机构测算，全球带状疱疹疫苗市场规模预计将从2021年的24亿美元增长至2030年达到126亿美元，2030年中国带状疱疹疫苗市场规模将达到560亿元人民币。
随着国内老龄化趋势的加剧，以及健康意识的提高，沙利文预计2030年中国带状疱疹疫苗市场规模将达到560亿元人民币，然而中国50岁及以上人口的带状疱疹接种率为0.1%，远低于欧盟5.2%、美国26.8%的接种率。
巨大未被渗透空间，国内已有多家药企布局，颇有下一个“HPV疫苗”之势。
进度较快的，绿竹生物的重组疫苗(CHO)已进入II期，并与Shingrix开展了头对头试验，将于今年Q3开展临床3期，于明年Q3提交BLA。上海生物制品所的减毒活疫苗、中慧元通/上海怡道的重组疫苗(CHO)、迈科康生物的重组疫苗(CHO)也均已迈入临床I/II期。
更早期的在研项目，瑞科生物的新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610的临床试验申请已获得菲律宾批准，将与Shingrix进行头对头的临床研究；嘉晨西海的RNA带状疱疹疫苗JCXH-105已在美国启动I期；沃森生物已在开展带状疱疹mRNA疫苗研究，可看作第三代带状疱疹疫苗。
而在已获批上市的4款疫苗产品中，仅GSK的Shingrix和百克生物的带状疱疹减毒活疫苗（商品名：感维）已在国内上市。其中，感维于今年1月获批，一举打破了Shingrix自2020年在国内获批以来的一家独大局面。
百克破局
Shingrix可谓是带状疱疹疫苗市场排名第一的重磅产品，自2017年上市以来，已占据带状疱疹疫苗近90%的市场份额。据GSK发布的财报数据，Shingrix增势不减，全年营收近30亿英镑，增幅高达72%，成为GSK销售额最高的单品。尽管并未披露中国区的具体数据，但据相关数据了解，Shingrix在2022年批签发次数为14批次，同比增长27.27%，中国区增势同样强劲。
面对强劲对手，百克生物通过差异化竞争突围。感维面向40岁以上人群，而Shingrix仅针对50岁以上人群，在适用范围方面，感维更占据优势。
价格上的优势更为突出。与Shingrix相比，感维成交价格为1369元/支，注射一针即可达到带状疱疹免疫，而Shingrix每针价格1598元，需要接种两针，共3196元。在自费情况下，感维注射费用不足Shingrix的一半。
根据百克生物在7月10日的公告，该公司预计2023年半年度实现归属于上市公司股东的净利润1.05亿元到1.2亿元，同比增加42.72%到63.11%。主要受益于带状疱疹减毒活疫苗的上市。
据悉，百克生物目前正在积极推进感维的各地准入及销售工作，已有近20个省份完成准入工作，且陆续实现销售和接种，并计划于8月份完成全部省份准入。
在先发优势和差异化竞争优势下，感维或将成为未来一段时间百克生物的业绩支柱。
参考资料：
1.康希诺公告
2.药时代百克生物发布半年报预告：带疱疫苗上市拉动业绩，净利同比预增超42%
作者：Ling
主编：小宝