河北省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告(2024年中药 第10号)
按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》(2020年第47号)等文件要求,对河北燕兴药业有限公司等5家企业进行了现场检查和综合评定,具体情况详见附件。
特此通告。
中药民族药监管处
2024年7月23日
药品GMP符合性检查企业目录
序号
企业名称
检查日期
检查范围
检查结果告知书编号
检查结果
1
河北燕兴药业有限公司
2024年5月16日-5月18日
中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、发酵、水飞、制炭、炙制、煨制、炖制)(中药饮片生产车间:中药饮片生产线);毒性饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制)(毒性饮片生产车间:毒性饮片生产线)
冀药监中药符
(2024)058号
符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求
2
保定中药制药股份有限公司
2024年6月3日-6月6日
合剂(粉碎车间、提取车间,液体制剂车间:糖浆剂生产线Ⅰ)【受托品种:理气化瘀口服液(国药准字B20020740),上市许可持有人:御本堂控股集团有限公司】
冀药监中药符
(2024)059号
符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求
3
石家庄北方药业集团有限公司
2024年3月11日-3月14日
合剂(中药提取车间,口服液体制剂车间:玻璃瓶口服液生产线)
冀药监中药符
(2024)060号
符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求
4
承德御室金丹药业有限公司
2024年3月11日-3月14日
丸剂(蜜丸(小蜜丸)、水丸、水蜜丸、浓缩丸)(制剂车间:丸剂生产线)、片剂(制剂车间:片剂生产线)、硬胶囊剂(制剂车间:胶囊生产线)【以上均含中药前处理及提取(前提车间:前提生产线)】
冀药监中药符
(2024)061号
符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求
5
森隆药业有限公司
2024年4月7日-4月10日
丸剂(浓缩丸)(前处理车间:中药前处理生产线,提取车间①:中药提取生产线,提取车间②:中药提取生产线,制剂车间①:丸剂生产线,制剂车间②:丸剂生产线);片剂(前处理车间:中药前处理生产线,提取车间②:中药提取生产线,制剂车间②:片剂颗粒剂生产线);颗粒剂(前处理车间:中药前处理生产线,提取车间②:中药提取生产线,制剂车间②:片剂颗粒剂生产线)
冀药监中药符
(2024)062号
符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求