合肥君乐美医疗器械有限公司被处罚涉及生产定制式活动式义齿的支架时使用的原材料不符合经注册产品技术要求等

2022-08-24 00:01:02 - 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯安徽省药品监督管理局近日公布的处罚信息显示，合肥君乐美医疗器械有限公司因违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款和第二十条第一款第（四）项的规定被处罚。

据悉，2022年7月14日，安徽省药品监督管理局执法人员在该公司处开展监督检查时发现其生产定制式活动式义齿（钴铬合金支架可摘局部义齿、钴铬合金基托全口义齿）的支架时使用的原材料不符合经注册产品技术要求，且未执行产品追溯制度。经初步审查，当事人涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款和第二十条第一款第（四）项的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项和第八十九条第（七）项的规定，安徽省药品监督管理局责令该公司改正上述违法行为，并给予处罚如下：警告；没收生产支架使用的金属原材料1241.8克及定制式活动式义齿支架16个；罚款4.5万元。