爱科百发：注意缺陷多动障碍（ ADHD）创新药，交易细节以及中国进度
转自：药融圈PHARNEX
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爱科百发引入儿童ADHD治疗新药AK0901（爱智达）/AZSTARYS（一种右哌甲酯前药），一方面既能借助发行人丰富的儿科新药开发经验，加快推动其在国内上市，又能借助公司在儿科新药商业化能力方面的积累和储备，推动其在国内销售快速放量，从而与公司核心产品AK0529形成良好的协同效应，进一步强化公司的儿科新药产品管线组合。
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另一方面能够凭借其相比于国内已上市的注意缺陷多动障碍相关治疗药物在安全性及治疗机制方面的明显优势，为公司创造新的增长点，增强公司在儿科新药领域的品牌和竞争力。
AZSTARYS在美国获批上市后两年内销售金额迅速增长，预计AZSTARYS上市次年销售金额约为1,300万美元，相较上市首年销售金额上升近600%，AZSTARYS作为FDA近十年来批准的唯二治疗ADHD药物，随着AZSTARYS销售队伍和销售覆盖区域的进一步扩大，其年销售金额有望继续快速上升。AK0901首付款及研发里程碑合计为700万美元，约为AZSTARYS上市次年销售金额的一半。
AK0901是发行人从合作方CommaveTherapeutics引进的针对六岁及以上儿童注意缺陷多动障碍患者的创新治疗药物，该药物于2021年7月在美国获批上市，商品名为AZSTARYS。目前，发行人已经与CDE就AK0901在中国开展注册桥接临床研究试验方案完成沟通，并于2023年4月获得国家药品监督管理局签发《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》（编号：TYL2023-0038）。考虑到中国临床实际操作，发行人已于2023年6月向CDE递交IND申请并获受理，后续将按照《药品注册管理办法》等法规要求，推进AK0901在国内临床研究及上市申请，其预计注册审评时间表及依据如下：
