药典委：药包材元素杂质测定法标准草案的公示
2023-08-24 18:54:34 - 市场资讯
转自：蒲公英Ouryao
转自：国家药典委编辑：水晶
8月23日，国家药典委公示了药包材元素杂质测定法标准草案，公示期自发布之日起3个月。
本方法适用于药品包装容器及组件在生产加工过程中因原材料引入、工艺残留的元素杂质的检测。基于各品类药包材的材质及生产工艺，所包装药品质量要求及参考ICHQ3D元素杂质指导原则进行风险管理，控制元素杂质总量和（或）元素杂质浸出量。
我委拟制定药包材元素杂质测定法标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准（详见附件1）公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见（反馈意见表见附件2），并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将word电子版发送至指定邮箱。
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