国家药监局关于22批次药品不符合规定的通告（2023年第48号）
转自：国家药监局网站
国家药监局关于22批次药品不符合规定的通告（2023年第48号）
经海南省药品检验所等5家药品检验机构检验，标示为陕西海天制药有限公司等14家企业生产的血府逐瘀片等22批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：
一、经海南省药品检验所检验，标示为陕西海天制药有限公司生产的7批次血府逐瘀片不符合规定，不符合规定项目为鉴别。
经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为河北胡氏宇博药业有限公司、哈尔滨市润禾中药饮片加工厂、安徽健怡堂中药饮片有限公司、安徽省聚参堂中药饮片有限公司、安徽省百萃金方药业有限公司、亳州市景福中药饮片有限公司、河南聚仁中药饮片有限公司、湖南荣康中药饮片有限公司、重庆众妙药业有限公司生产的9批次炒酸枣仁不符合规定，不符合规定项目包括水分、性状、鉴别、含量测定。
经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为河南红日康仁堂药业有限公司生产的1批次丹参配方颗粒不符合规定，不符合规定项目包括指纹图谱、含量测定。
经宁夏回族自治区药品检验研究院检验，标示为黑龙江旺达中药饮片科技有限公司生产的1批次地骨皮不符合规定，不符合规定项目为总灰分。
经中国食品药品检定研究院检验，标示为河北国仁堂药业有限公司、哈尔滨市润禾中药饮片加工厂、黑龙江旺达中药饮片科技有限公司、新疆恩泽中药饮片有限公司生产的4批次女贞子不符合规定，不符合规定项目为水分。
二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
特此通告。
附：1.22批次不符合规定药品名单
2.不符合规定项目的小知识
国家药监局
2023年9月25日
附件1
22批次不符合规定药品名单
药品名称
标示药品上市许可持有人
标示药品
生产企业
批号
规格
抽样
环节
检品来源
检验依据
检验
结论
不符合规定项目
检验机构
血府逐瘀片
陕西海天制药有限公司
220402
每片重0.42g
经营
合肥亿帆医药有限公司
国家药品标准YBZ02442006-2010Z
不符合规定
[鉴别]（（3）薄层色谱）
海南省药品检验所
220503
经营
河北新兴医药有限公司
220702
经营
国药控股湖州有限公司
经营
国药控股盐城有限公司
经营
云南源秦畅医药有限公司
220801
220802
经营
北京全新同梦堂医药有限公司
220901
经营
山西中联盛康药业有限公司
经营
南宁华御堂医药有限责任公司
220903
经营
华润无锡医药有限公司
炒酸枣仁
/
河北胡氏宇博药业有限公司
C444221105
经营
内蒙古泽祥医药有限公司
《中华人民共和国药典》2020年版一部
不符合规定
[检查]（水分）
浙江省食品药品检验研究院
/
哈尔滨市润禾中药饮片加工厂
22020801
经营
阜新市蓝天医药连锁有限责任公司
/
安徽省聚参堂中药饮片有限公司
221201
使用
那曲中科医院
/
使用
郴州市中医医院
/
安徽省百萃金方药业有限公司
221001
生产
安徽省百萃金方药业有限公司
/
亳州市景福中药饮片有限公司
230201
生产
亳州市景福中药饮片有限公司
/
河南聚仁中药饮片有限公司
21122301
使用
西安新城杜万全堂中医医院有限公司
/
湖南荣康中药饮片有限公司
220301
经营
永州市德裕医药有限责任公司
/
重庆众妙药业有限公司
221201
使用
西藏林芝健民医院有限公司
/
安徽健怡堂中药饮片有限公司
220401
经营
贵州众强药业有限公司
[性状]，[鉴别]（（2）薄层色谱），[检查]（水分），[含量测定]
丹参配方颗粒
/
河南红日康仁堂药业有限公司
0322003531
每1g配方颗粒相当于饮片2g
生产
河南红日康仁堂药业有限公司
国家药品监督管理局国家药品标准YBZ-PFKL-2021035
不符合规定
[指纹图谱]，[含量测定]
重庆市食品药品检验检测研究院
地骨皮
/
黑龙江旺达中药饮片科技有限公司
200301
/
使用
黑龙江省红十字医院
《中华人民共和国药典》2020年版一部
不符合规定
[检查]（总灰分）
宁夏回族自治区药品检验研究院
女贞子
/
河北国仁堂药业有限公司
220401
/
经营
集安市大众富祥医药有限公司
《中华人民共和国药典》2020年版一部
不符合规定
[检查]（水分）
中国食品药品检定研究院
/
哈尔滨市润禾中药饮片加工厂
21070401
/
生产
哈尔滨市润禾中药饮片加工厂
/
黑龙江旺达中药饮片科技有限公司
220101
/
使用
黑龙江省红十字医院
/
新疆恩泽中药饮片有限公司
2107001
/
生产
新疆恩泽中药饮片有限公司
附件2
不符合规定项目的小知识
一、鉴别项主要用于区分药品特性，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等，薄层色谱法是常用的鉴别方法。
二、水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。
三、中药饮片性状项不符合规定，可能涉及以下几种情形：药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。
四、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。
五、指纹图谱系指经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该物质化学特征的色谱图或光图谱。
六、总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。