事关新生儿和婴儿，进口RSV药物率先获批，国产企业进展如何

转自：中国商报

中国商报（记者马嘉）元旦刚过，跨国药企阿斯利康与赛诺菲共同宣布，用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染的药品获批上市。

此前，国内没有任何用于婴儿的RSV防治药物获批。值得关注的是，在进口药先行一步的情况下，多家国产医药企业也积极推进产品研发进度。国产RSV药物何时能上市？

阿斯利康与赛诺菲共同宣布，用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染的药品获批上市。（图片由摄图网提供）

进口药先上市，定价未知

阿斯利康、赛诺菲宣布，合作开发的长效单克隆抗体乐唯初（Nirsevimab/尼塞韦单抗）正式获得中国药监局批准上市，用于预防新生儿和婴儿由RSV引起的下呼吸道感染。目前，乐唯初是我国首个且唯一获批应用于婴儿群体RSV感染的预防手段，预计将于2024—2025年RSV感染季在中国上市。

RSV作为一种常见呼吸道病毒，易攻击老年人、婴幼儿等免疫力较弱的人群。针对婴儿群体的乐唯初市场潜力或更大。有研究数据显示，RSV传染性是流感病毒的近4倍，超过60%的幼儿急性下呼吸道感染及80%的1岁以下婴儿感染是由RSV引起的。

目前，阿斯利康、赛诺菲均未公布该产品价格。据国信证券研报，在海外应用于婴儿RSV感染预防的产品（帕利珠单抗）单剂成本为1000—3000美元，每月注射一针。但是由于其产品中和能力不高，预防效果有限。

目前，在RSV防治药物开发上取得突破性进展的均为跨国企业。除了在中国市场获批的乐唯初外，GSK、辉瑞旗下RSV药物也于2023年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于老年人群体预防RSV感染导致的下呼吸道疾病。在RSV市场上，GSK、辉瑞与阿斯利康/赛诺菲的产品形成了“三足鼎立”局面。

RSV药物的吸金能力不容小觑。根据财报，辉瑞、GSK旗下的应用于成年人RSV感染预防的产品前三季度的销售额分别超过3亿美元、8亿美元，远超市场预期，两家企业均预计该产品年销售额有望突破10亿美元。

据悉，乐唯初上市后，阿斯利康负责产品的开发与生产，赛诺菲负责产品的商业化和营收计量。两家公司在除美国以外的所有地区分担成本并分享利润。

国产RSV药物上市最快也要到2026年以后

据中国商报记者不完全统计，智飞生物、沃森生物、石药集团、艾美疫苗、百克生物、爱科百发、艾棣维欣、君实生物等接近10家国内医药企业均在布局RSV防治药物。

目前，仅有艾美疫苗公布产品2023年第二季度提交临床试验申请，获批时间预计在2026年以后。智飞生物、沃森生物也在近期回复投资者问询称，2024年该领域产品处于临床前研究阶段。

三叶草生物也在近日与投资者的交流活动中表示，RSV药物开发路径已明晰。记者以投资者身份致电三叶草生物，对方表示，公司RSV药物在2023年已取得了突破性进展，将加速推动临床申报和开发上市进度，预计于2024年上半年进入临床I期。

“临床前试验需要两年，临床试验再需三年，再经过一年左右的上市申请等待期。”有接近爱科百发的业内人士坦言，“目前爱科百发的RSV药物已经完成了三期临床试验，有望成为首个国产RSV药物。但按照以上最快、最理想的速度，也要等到2026年以后，国产RSV药物才有可能上市。”

RSV药物研发失败率极高

资料显示，辉瑞、Novavax、GSK都曾在RSV药物研发上停滞不前。2023年3月，强生公司也宣布停止成人RSV疫苗的开发，其表示，对投资组合进行审查“以优先考虑正在进行的投资中最具变革性的资产”以及对“呼吸道合胞病毒疫苗前景”进行评估后，该试验将被停止。公司将退出研究性RSV成人疫苗项目。

中国疾控中心一位研究人员表示，对老人、婴幼儿不同的风险人群需要使用不同策略的RSV药物，且RSV缺乏理想的动物感染模型。如婴儿先天性免疫和适应性免疫都没有发育，接种RSV疫苗后可能会出现呼吸道疾病加深的情况，他们需要研发安全性更高的产品；而老人对RSV已经有免疫力，但他们自身免疫力不强，需要强效的疫苗。

也有国内医药企业通过为跨国药企的RSV产品做代理的方式率先进入国内RSV市场。2023年10月，智飞生物与GSK签订协议，智飞生物获得GSK旗下RSV产品在中国大陆地区的优先代理权。智飞生物也对记者表示，公司正在开发自研的RSV产品。

“国内首款RSV产品获批必然会吸引更多的药企入局。三期临床试验到达终点前都存在变数，RSV产品的安全性和有效性仍会是国内药企重点化解的难题。”一位医药销售代表坦言，“与进口产品相比，国产RSV产品在研发速度上的落后已成定局，但其后续在优先进入医保、产品降价空间上或还有优势。”